WHO 药品预认证与检查动态·· 18 天前精选AI 评分62
WHO 将 Arene Life Sciences 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药列入预认证
Active Pharmaceutical Ingredient (API) Prequalified
AI 导读
WHO 于 2026 年 9 月 16 日宣布，Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药已通过其原料药预认证程序。
推荐理由
材料说明 WHO 原料药预认证由 API 主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分组成，可帮助理解该项预认证的评审构成。
正文 · AI 翻译
新闻
2026年9月16日 - 12:12（中欧夏令时）
公告
由 Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）已通过 WHO 预认证团队药品项下的原料药预认证程序获得预认证。
高质量的原料药对于生产高质量药品至关重要。 WHO 对原料药的预认证通过识别此类原料药供成品药（FPP）生产商使用，促进优质药品的生产。含有贝达喹啉（富马酸盐）的成品药用于结核病治疗领域。
原料药预认证包括一项全面的评估程序，该程序由两部分组成：评估原料药主文件（APIMF）以核实是否符合 WHO 规范和标准，以及评估原料药生产场地以核实是否符合 WHO 药品生产质量管理规范要求。
链接
来源：WHO 药品预认证与检查动态 · extranet.who.int