ECA GMP News（专业解读）·· 2026-06-17AI 评分65
FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5）
FDA adopts updated ICH Q8/Q9/Q10 Questions & Answers (R5)
AI 导读
FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5），该版本与ICH秘书处2024年10月通过的版本一致，EMA已于2025年2月发布。R5删除过时内容并改写问答，新增内容填补此前版本识别的空白，重点涉及质量源于设计（QbD）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系和知识管理。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org