Federal Register FDA 药品制造公告·2026-02-11 08:00· 2026-02-11精选AI 评分62

FDA 宣布质量管理成熟度原型评估方案评估计划第三年开放参与申请

Voluntary Quality Management Maturity Prototype Assessment Protocol Evaluation Program

AI 导读

FDA 宣布开放质量管理成熟度（QMM）原型评估方案评估计划第三年的参与申请，面向有限数量的药品生产机构。该自愿计划由 CDER 实施，针对其监管的药品生产商，参与申请受理截止 2026 年 4 月 13 日。FDA 表示继续该计划是为了就评估工具和流程积累更多经验，并为受评估机构提供有用反馈。

推荐理由

材料说明该自愿计划第三年的参与安排、拟邀请的机构类型和申请方式，便于企业对照判断是否符合条件。