加拿大卫生部发布并实施 GUI-0102 药品优良药物警戒实践指南

发布日期：2026年5月22日
实施日期：2026年5月22日
替代：药品优良药物警戒规范（GVP）指南（GUI-0102），2013年8月11日实施

免责声明：本文件不构成立法。若立法与本文件之间存在任何不一致或冲突，以立法为准。本文件为行政文件，旨在帮助受监管方遵守立法及适用的行政政策。

本页内容

本指南适用于销售药品并负责上市后药物警戒活动及药品优良药物警戒规范（GVP）的制造商或上市许可持有人（MAH）。当您以自己控制的名称销售药品时，即符合制造商的定义。

加拿大卫生部开展GVP检查，以评估您对《食品药品条例》（条例）中规定的以下上市后药物警戒和GVP要求的遵守情况。

实施GVP以监测和评估您所销售药品的安全性和有效性非常重要。GVP使人们确信您以一致、可靠且可验证的方式开展了药物警戒活动。

请注意，本指南文件并未涵盖与上市后药物警戒和安全性活动相关的所有立法和/或《保护加拿大人免受不安全药物法（瓦妮莎法）》下的修订，例如《食品药品法》（法案）第9、21.1、21.2、21.31、21.32条，以及条例C.01.003、C.01.004、C.01.013、C.01.014.1、C.01.052、C.01.053。

本指南适用于参与以下人用药品上市后药物警戒活动的所有人员（个人和公司）：

本指南不适用于：

尽管这些产品线不在本指南范围内，但警戒要求可能仍然适用。作为制造商或MAH，您有责任确保遵守适用于您产品的法案和条例中规定的要求。

指南文件帮助您了解如何遵守条例以进行GVP检查。它们还为我们的工作人员提供指导，以便在加拿大全国范围内以公平、一致和有效的方式执行规则。

我们检查制造商或MAH，以评估其对法案及相关条例的遵守情况。当我们进行检查时，我们将使用本文件作为评估您对GVP要求遵守情况的指南。

这些指南并非解释法规的唯一方式，也无意涵盖所有可能的情况。随着新技术的出现和成熟，以及监管监督的优化，我们可能会修订本指南并调整我们的政策方针。

指南文件为行业和医疗保健专业人员提供关于如何遵守相关法规和规章的协助。它们还为加拿大卫生部工作人员提供指导，说明应如何公平、一致和有效地实现各项授权和目标。

指南文件是行政性文件，而非法律性文件。这意味着可以灵活适用。然而，若要被接受，对本文件所述原则和做法的替代方案必须有充分的理由支持。应事先与相关项目领域进行讨论，以避免可能被认定未满足适用的法定或监管要求。

一如既往，加拿大卫生部保留要求提供本文件未具体描述的信息或材料，或设定相关条件的权利，以帮助我们充分评估治疗产品的安全性、有效性或质量。我们致力于确保此类要求具有正当理由，且相关决定有清晰的记录。

本文件应结合相关法规章节及其他适用指南文件一并阅读。