WHO 将 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦原料药列入预认证

Active Pharmaceutical Ingredient (API) Prequalified

AI 导读

WHO 预认证团队宣布，由 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦（Ritonavir）原料药已通过 WHO 原料药预认证程序。该程序包括评估原料药主文件（APIMF）以核查是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含利托那韦的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。

推荐理由

材料说明 WHO 原料药预认证由主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分构成，可帮助读者理解该项资格认定的组成。

正文 · AI 翻译

新闻

2026年7月31日 - 12:12（中欧夏令时）

公告

由启东东岳药业有限公司生产的利托那韦已通过世界卫生组织预认证团队药品项下的原料药预认证程序。

优质原料药对于生产优质药品至关重要。世界卫生组织对原料药的预认证通过识别此类原料药供制剂生产商使用，促进优质药品的生产。含有利托那韦的制剂用于HIV/AIDS治疗领域。

原料药预认证包括一项综合评估程序，由两部分组成：对原料药主文件（APIMF）的评估，以核实其符合世界卫生组织规范和标准；以及对原料药生产场地的评估，以核实其符合世界卫生组织药品生产质量管理规范要求。

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