EMA 支持 ICMRA 联合声明，呼吁在药品生命周期推进动物试验替代方法

EMA 已认可国际药品监管机构联盟（ICMRA）的一份联合声明，该声明呼吁药品开发者、生产商、监管机构和国家控制实验室继续推进和实施替代动物试验的方法或途径，覆盖人用药品的整个生命周期，无论何处、并尽快实施。

EMA 长期以来致力于3R原则——在药品研发和监管中替代、减少和优化动物的使用。由于药品是在全球环境中研发和监管的，减少动物使用的实质性进展取决于科学有效且符合3R原则的方法在全球范围内的开发及监管接受。通过 ICMRA 推动监管方法的国际一致与协调，是这项努力的核心。

该联合声明由 EMA、英国药品与健康产品管理局（MHRA）、爱尔兰健康产品监管局（HPRA）以及 Swissmedic（瑞士治疗产品管理局）牵头制定。声明经 ICMRA 全体会议通过，提出了在药品生命周期的所有阶段替代动物试验的长期目标：从初始候选药物筛选和早期开发，经临床前和非临床检测，到许可和授权后活动。要实现这一目标，需要审慎、逐步地过渡到科学有效且为监管机构所接受的非动物方法，并以有力证据以及监管机构、药品开发者和替代方法创新者之间公开的全球互动为支撑。

对于从开发到授权的新药，ICMRA 呼吁：

• 全球药品开发者采用不涉及使用动物、且在监管背景下可接受的方法，同时保障科学质量；
• 国际药品监管机构尽可能支持和促进这些努力。

认识到在减少为满足监管要求而使用动物方面，采用非动物方法进行批次放行检测将产生最大影响，ICMRA 还呼吁国际监管机构：

• 鼓励开发和采用用于批次放行目的的非动物检测，并对提议将动物用于批次放行检测的情形提出质疑；
• 只有在科学上证明不存在等效或更优的非动物方法可用时，才批准 in vivo 批次放行检测；
• 审查并酌情修订现有的批次放行 in vivo 检测要求。 

ICMRA 声明承认，不同地区和国家将以不同速度推进接受向不进行动物试验的药物开发、许可和批次放行过渡。ICMRA 鼓励药品生产商、开发者和监管机构共同努力，推动这一渐进式范式转变，并尽可能支持协调一致的实施。

在欧盟层面，已明确确立了朝着创新性非动物方法推进的方向。6月，欧盟委员会提出了一份逐步淘汰化学品安全评估中动物试验的路线图，其中列出了确保这一转型的具体步骤。此外，在批放行检测方面减少动物使用已取得很大进展。2015年至2023年，总体而言，制药领域用于监管目的的每年动物使用数量大约减少了一半。