质量与技术方向
疫苗、单抗与治疗性蛋白、血浆蛋白制品、输血用血液成分、细胞与基因治疗等产品的生产质量及监管资料；保留来源法域的产品类别，生物技术原料药可同时收录在原料药主题。
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FDA 宣布 ICH Q5A(R2)《生物技术产品病毒安全性评价》最终指南可供使用，指南描述基于风险的原理与缓解策略，并说明上市申请中需提交的数据。该最终指南取代 1998 年 9 月发布的 Q5A 首版，并取代 2022 年 11 月 14 日发布的 Q5A(R2) 草案，文件编号为 FDA-2022-D-2512。FDA 表示可随时就任何指南在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明 Q5A(R2) 最终版取代了 1998 年首版与 2022 年草案，并概述基于风险的病毒安全评估与申报数据要求。
FDA发布最终指南，帮助NDA、ANDA和BLA的原始申请人及已批准申请持有人通过可比性方案实施CMC上市后变更。指南将可比性方案定义为前瞻性撰写的综合计划，用于评估拟议的上市后CMC变更对产品鉴别、含量、质量、纯度、效力的影响。文件编号FDA-2016-D-0973，由CBER与CDER发布，公众可随时提交意见。
推荐理由：最终指南界定了可比性方案在评估上市后CMC变更对产品质量影响中的用途，并明确适用申请类型。
FDA发布编号FDA-2017-D-0759的最终指南，针对成品剂型中含纳米材料的人用药品（包括生物制品）的开发提供建议。指南指出纳米材料可作为活性成分或非活性成分，包括载有活性成分的载体，并可能使产品属性不同于不含此类材料的产品。该文件由CDER发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见须注明文件编号FDA-2017-D-0759。
推荐理由：最终指南说明成品剂型含纳米材料的人用药品（含生物制品）的开发考量，并列出可随时提交意见的渠道。
FDA发布编号FDA-2017-D-2802的定稿指南，为特定生物制品BLA持有人说明哪些CMC上市后生产变更可记录于年报。指南描述FDA通常认为对产品质量产生不利影响可能性极小的CMC上市后变更。按21 CFR 601.12，此类变更须由申请人在年报中记录，指南意见可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交。
推荐理由：该定稿指南列出特定生物制品BLA持有人可记录于年报的CMC上市后变更类型，便于核对21 CFR 601.12下的记录范围。
FDA发布草案指南（FDA-2021-D-1140），为开发用于严重衰弱或危及生命遗传病的个体化反义寡核苷酸（ASO）药物的申办者提供IND申报临床建议。文件为Level 1草案，标明不供实施，仅含非约束性建议，公众可随时提交意见。指南指出，被ASO靶向的基因变异通常仅见于1至2名患者，若可能适用靶向治疗的患者超过少数，则该ASO不再视为个体化。
推荐理由：FDA发布草案，针对个体化反义寡核苷酸药物用于严重衰弱或危及生命遗传病的IND申报提出临床建议，文件尚不供实施。
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
FDA 发布最终指南，就拟议治疗性蛋白产品与参照产品的可互换性证明列出用于按 PHS Act 第 351(k) 条提交上市申请或补充申请的科学考量。该文件为 Level 1 最终指南，编号 FDA-2017-D-0154，由 CDER 与 CBER 发布。指南聚焦治疗性蛋白产品，并说明公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：最终指南概述了证明治疗性蛋白产品与参照产品可互换性的科学考量，便于读者了解 351(k) 路径下的关注重点。
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
推荐理由：这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
FDA 发布《生物类似药产品标签》最终指南，帮助申请人在 PHS 法案 351(k) 项下为拟议生物类似药制定随申请提交的标签草案。指南中的处方药标签建议主要针对处方信息，通常即说明书，仅第五部分部分建议涉及 FDA 批准的患者标签。文件编号为 FDA-2016-D-0643，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：指南面向生物类似药 351(k) 申请，明确标签建议主要适用于处方信息，并保留随时提交评论的渠道。
FDA 发布最终指南，说明对已按 PHS 法案第 351 条获许可的生物制品在获批 BLA 范围外进行混合、稀释或再包装的政策。该指南由 CDER 发布，文件中说明评论可通过档案编号 FDA-2013-S-0610 提交。
推荐理由：文件列明 FDA 对已获批 BLA 范围外混合、稀释或再包装生物制品的政策范围，并给出评论提交渠道。
FDA发布最终指南《低分子量肝素免疫原性相关考虑》，将2014年4月9日发布的同名草案定稿。指南第II节为背景信息，第IIIA节就简化新药申请（ANDA）中低分子量肝素活性成分同一性的要求给出建议。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
推荐理由：该文件将2014年草案定稿为正式指南，并给出LMWH仿制药申请中活性成分同一性的相关建议。
FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积与标签瓶装量最终指南，取代2014年3月14日发布的同名草案。指南说明注射剂瓶允许过量体积的监管要求，并指出何时需要为拟定的过量体积提供论证。同时建议标签瓶装量应适合药品的预期用途和给药方案。
推荐理由：该最终指南取代2014年同名草案，明确注射剂瓶允许过量体积及标签瓶装量相关的监管要求和建议。
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
推荐理由：该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由：这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由：材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。
FDA发布ICH Q5D最终指南（编号FDA-1997-D-0098），针对生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征提出通用标准。该指南由ICH制定，由CDER与CBER发布，并就在上市申请中提交的相关信息提出建议。文件指出可随时对任何指南提交意见，书面意见需标注编号FDA-1997-D-0098。
推荐理由：该最终指南由ICH制定并由FDA发布，概述生物技术产品生产用细胞基质的来源与表征标准，以及上市申请需提交的信息。