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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-03-10精选AI 评分61

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480 一个批次实施 Class I 回收

新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

AI 导读

日本赤十字社对未使用的血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（批号53-2138-2688）实施 Class I 回收。回收原因是献血后信息应对程序中确认献血者感染症检查阳性，调查后发现以该献血血液为原料的血液制剂未使用，遂从医疗机构取回并回收。该制剂为480mL 1支，令和7年5月12日出货，回收自令和8年3月9日开始；材料称其未用于患者，无健康损害。

推荐理由

材料给出该批血液制剂被回收的原因、批号与数量，可了解献血后信息阳性触发的回收处置流程。

正文
    令和８年３月１１日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：新鮮凍結人血漿
販売名　　：新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ５３‐２１３８‐２６８８
数量　　　： ４８０ｍＬ　１本
出荷時期　： 令和７年５月１２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社九州ブロック血液センター
製造所の所在地　　　： 福岡県久留米市宮ノ陣三丁目４番１２号

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採
血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き
取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年３月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 遠藤　嘉浩
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品