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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-03-05精选AI 评分68

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240一个批次启动Class I召回

新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０

AI 导读

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240发布Class I召回，对象为批号７２‐１８２３‐０８２９的1瓶（400mL相当来源），出荷时间为令和７年７月２９日，召回自令和８年３月３日开始。召回原因是依据献血后信息处理程序调查发现相关献血者感染症检查呈阳性，而该血液制剂未被使用，故从医疗机构收回。材料说明该制剂未用于患者，没有健康危害。

推荐理由

材料列出具体批次、数量与召回理由，可用于了解血液制品在献血后信息呈阳性情形下的收回流程。

正文
    令和８年３月６日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：新鮮凍結人血漿
販売名　　：新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ７２‐１８２３‐０８２９
数量　　　： ４００ｍＬ相当由来　１本
出荷時期　： 令和７年７月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社近畿ブロック血液センター
製造所の所在地　　　： 大阪府茨木市彩都あさぎ七丁目５番１７号

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採
血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き
取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年３月３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 遠藤　嘉浩
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品