FDA 向 Bentley Laboratories 发出警告信，指出 CGMP 违规及未获批痤疮产品问题
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
质量控制实验室
全部主题聚合质量控制实验室相关的监管文件、质量案例与实践资料。
最新精选
第 1–20 条 · 共 27 条FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8686 FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向澳大利亚VeganicSKN Limited发出警告信320-26-44，涉OOS调查等CGMP违规
FDA于2026年2月9日向澳大利亚VeganicSKN Limited发出一封警告信320-26-44，指出其存在OOS调查不及时、未按USP方法对高风险成分做鉴别测试以及质量部门未充分履职等CGMP违规。
推荐理由：警告信记录FDA对OOS调查时限、高风险成分鉴别测试及质量部门职责的检查发现，可供比对同类缺陷。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9191 FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南（FDA-2020-D-1530）
FDA发布人用药品亚硝胺杂质控制定稿指南，替代2021年2月24日发布的同名定稿指南。指南建议原料药和制剂生产商识别并预防亚硝胺杂质，区分小分子亚硝胺杂质与原料药相关亚硝胺杂质（NDSRIs）两类结构。FDA还表示将在另设网页更新推荐AI限值、实施时间线和分析方法等信息，评论可按卷宗号FDA-2020-D-1530随时提交。
推荐理由：这份修订版定稿指南替代2021年同名文件，区分小分子亚硝胺与NDSRI两类杂质并给出风险评估、检测与控制建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测指南草案
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA 发布药品生产中超标（OOS）检验结果调查指南最终版第 2 级修订
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《药品生产中超标（OOS）检验结果调查》指南最终版第 2 级修订，文件编号 FDA-1998-D-0019。该指南说明 FDA 对如何评估 OOS 检验结果的当前思路，OOS 结果包括超出药品申请、DMF、官方药典或企业既定标准与接受标准的检验结果，也适用于超出既定标准的在控实验室检验。
推荐理由：文件界定 OOS 结果涵盖申请、DMF、药典与企业标准之外的检验结果，也涉及在控实验室检验，可用于比对实验室调查的范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7272 FDA发布近红外分析方法开发与提交定稿指南（FDA-2015-D-0868）
FDA发布定稿指南，就药品近红外（NIR）分析方法的开发、验证与使用向申报人提供建议，文件编号为 FDA-2015-D-0868。该指南适用于小分子药物的 NDA、ANDA 及其补充申请，其原则也适用于 II 型药物主文件中的原料药和制剂。FDA 表示将在后续修订中另行发布适用于生物制品 BLA 的 NIR 方法建议。
推荐理由：该定稿指南介绍近红外分析方法的开发、验证和使用建议，适用于小分子药物的申报并交代后续修订方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布单位剂量再包装口服固体制剂有效期最终指南（FDA-2017-D-0829）
FDA发布2020年7月最终版行业指南，说明在哪些情形下一般不对单位剂量再包装固体制剂所需的稳定性研究采取行动，以及相应情形下的有效期安排。该指南由CDER发布，文件编号为FDA-2017-D-0829。指南指出，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该最终指南列出FDA在单位剂量再包装固体制剂稳定性研究与有效期上一般不建议采取行动的情形，可帮助读者定位其适用边界。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性检测抗药抗体分析方法开发与验证最终指南
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
推荐理由：这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布含高溶解度原料药速释固体口服制剂溶出度检测与接受标准最终指南
FDA宣布发布最终指南《含高溶解度原料药的速释固体口服制剂溶出度检测与接受标准》，为相关制剂生产商提交NDA、IND或ANDA提供建议。指南说明在何种情况下可采用标准释放检测及标准，替代广泛的方法开发和接受标准设定工作。该指南为最终版本，存档编号为FDA-2018-D-2614。
推荐理由：材料说明该最终指南面向含高溶解度原料药的速释固体口服制剂，指出可采用标准释放检测的适用情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7878 FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南，就申请人提交分析程序和方法验证数据提供建议。该指南替代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并取代2000年同名草案指南和1987年《方法验证样品与分析数据提交指南》，文件编号为FDA-2015-N-0007。
推荐理由：该最终指南说明申请人提交分析程序与方法验证数据的建议，并明确其替代2014年同名草案及更早文件。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6464 FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547）
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547），汇总对 2012 年 9 月 25 日草案所收公众意见的答复。指南讨论一般性问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，并说明本文中 drug substance 与原料药（API）互换使用。
推荐理由：该问答文件汇总对 ANDA 原料药和制剂稳定性试验建议的公众意见答复，可用于核对最终建议与草案的差异。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性测试最终指南
FDA 发布最终指南，建议依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j) 条提交的 ANDA 及支持 ANDA 的 DMF 遵循 ICH 稳定性指南中的稳定性建议。文件编号为 FDA-2012-D-0938，由 CDER 指南发布办公室发布。页面说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该最终指南建议 ANDA 及支持其的 DMF 参照 ICH 稳定性指南，可用于了解 ANDA 稳定性资料与 ICH 指南的衔接。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南最终版
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
推荐理由：该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南
FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0012。该附录属于 Q4B 专家组系列文件，说明其对所选药典文本的评估与建议，以推动这些文本在 ICH 区域被监管机构认可为可互换，从而避免行业重复检测。文件同时说明可就该指南随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 Q4B 专家组对溶出度检查通用章节的评估与建议，可帮助了解药典文本在 ICH 区域互换使用的机制。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6161 FDA 发布 Q4B 附录 4A(R1) 终版指南，涉及非无菌产品微生物检查的微生物计数试验总论
FDA 发布 Q4B 附录 4A(R1) 终版指南，针对非无菌产品微生物检查中的微生物计数试验，供 ICH 区域监管机构将该药典文本作为可互换文本互认。文件编号为 FDA-2008-D-0396，由 CBER 与 CDER 发布，页面更新于 2017 年 9 月 18 日。文件称 Q4B 附录的实施意在避免行业重复检测，并说明可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：文件说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议机制，可用于了解该附录在 ICH 区域的互认定位与意见提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7272 FDA发布以容器密封系统完整性试验替代无菌检查的最终指南（FDA-2008-D-0060）
FDA发布最终指南，建议在无菌产品稳定性方案中以容器密封系统完整性试验替代无菌检查，该文件最终确定了1998年1月28日发布的同名草案（63 FR 4272）。适用对象包括无菌生物制品、人用和兽用药品及标示无菌的医疗器械，完整性试验建议每年及有效期时进行，但不替代放行前的产品无菌检查。已获批产品拟采用该方法时需按人用药品、兽用药品、生物制品或医疗器械的相应条款提交变更补充申请。
推荐理由：该指南说明无菌产品稳定性方案中可用容器密封完整性试验替代无菌检查，并列出适用范围与申报补充要求。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南
FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南，文件编号 FDA-2002-D-0180，由 CDER 与 CBER 发布。指南说明如何依据 ICH 指南 Q1A(R2) 产生的稳定性数据，在注册申请中拟定原料药复检期或制剂货架期。文件还说明在长期贮藏条件下所得数据的覆盖期之外提出复检期或货架期时，何时以及如何考虑外推。
推荐理由：该文件说明如何依据 ICH Q1A(R2) 稳定性数据拟定复检期或货架期，并界定何时可考虑外推。