FDA发布人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点最终指南，取代1994年版
FDA发布《人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点》最终指南，取代1994年版。该文件由CBER与CDER发布，用于协助申办方和研究者开展单克隆抗体产品研发，并说明提交IND和许可申请所需的信息。文件与ICH相关文件保持一致，意见可按档案号FDA-1994-D-0318提交。
推荐理由：该最终指南取代1994年版，并说明其与ICH相关文件的衔接，可帮助读者了解单克隆抗体研发与申报的资料范围。
质量与技术方向
生物制品 最新动态
疫苗、单抗与治疗性蛋白、血浆蛋白制品、输血用血液成分、细胞与基因治疗等产品的生产质量及监管资料；保留来源法域的产品类别，生物技术原料药可同时收录在原料药主题。
82 条精选近 30 天 12 条共收录 280 条
更新
精选归档 · 第 5 页
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA 发布 ICH Q5C 生物技术/生物制品稳定性试验最终指南
FDA 药品评价与研究中心与生物制品评价与研究中心发布 ICH Q5C 最终指南，针对生物技术/生物制品的稳定性试验。文件说明 ICH 1993 年10月27日发布的新原料药与产品稳定性试验指南总体上适用于生物技术/生物制品，但这类产品活性成分多为蛋白质和多肽，对温度变化、氧化、光照、离子强度和剪切力等环境因素尤其敏感，通常需要严格的储存条件。
推荐理由：文件说明 ICH 1993 年稳定性指南对生物技术产品的总体适用性，并列出这类产品需单独考虑的敏感因素。