质量与技术方向
疫苗、单抗与治疗性蛋白、血浆蛋白制品、输血用血液成分、细胞与基因治疗等产品的生产质量及监管资料；保留来源法域的产品类别，生物技术原料药可同时收录在原料药主题。
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日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐LR「日赤」480 批号 08-3437-9003 实施 Class I 回收，回收理由是献血者感染症检查呈阳性。该批数量为 480mL 1 支，令和8年1月11日出货，回收自令和8年9月30日开始。原文称该制剂未用于患者，故无健康危害，向医疗机构的信息传达已完成。
推荐理由：材料说明该批血浆因献血者感染症检查阳性而回收，并注明未用于患者，可供了解血液制品回收的批次与通报安排。
Mol分析逐章解读 ICH Q12 正文及附录，梳理既定条件 EC、PACMP、PLCM 等工具的适用条件，并对照 NMPA 2023 年第 108 号公告与 2025 年第 119 号公告说明国内适用口径。PACMP 在国内已随 CDE 化学药品与生物制品两项技术指导原则落地，拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别须经批准后执行。EC 与 PLCM 目前在提交注册申请前需与 CDE 沟通交流。
推荐理由：文章逐章解读 ICH Q12 各章工具及国内落地口径，并整理实操要点与常见误读清单，可帮助定位需要核对的条款。
EMA 支持 ICMRA 通过的一项联合声明，呼吁药品开发者、生产商、监管机构和国家级检定实验室在药品生命周期中持续推进动物试验替代方法。声明由 EMA、MHRA、HPRA 和 Swissmedic 牵头制定，经 ICMRA 全体会议通过，提出分阶段替换动物试验的长期目标。
推荐理由：ICMRA 联合声明列出药品生命周期各阶段推进动物试验替代方法的方向，并把批放行检测视为减量影响最大的环节。
FDA于9月24日公布BsUFA IV拟议承诺函《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》，次日就该拟议建议发布征求意见公告，公开会议定于10月26日举行。文件拟将A-F六类补充申请整合为两类，按是否含新研究数据分别设定4个月或6个月审评时限，并引入立即行动机制以减少延误。FDA还拟取消生物类似药初始咨询会议及开发阶段初始费、年费和重新激活费，并建立CMC生产设施全生命周期管理计划。
推荐理由：材料梳理了BsUFA IV拟议承诺函在补充申请分类、审评时限和立即行动机制上的拟议调整，便于读者定位变化要点。
CDE 就《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该文件仍处于征求意见稿阶段。指导原则针对生物类似药的非临床研究，征求意见稿全文与反馈安排以原文为准。
国家药监局审评中心于2026年9月26日发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》并公开征求意见，反馈时限为自发布之日起1个月。文件聚焦联合疫苗分段生产模式下特有的产品特征与新增风险点，药学技术要求章节从风险评估、分段节点划分、相关生产企业遴选与审核、生产工艺、质量研究、稳定性、变更研究七个维度提出技术导向。
推荐理由：材料列出征求意见稿的章节结构与七个技术维度及反馈安排，便于读者定位联合疫苗分段生产需核对的章节。
CDE就《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，文件处于征求意见稿阶段。该技术要求针对联合疫苗分段生产的药学研究，目前尚未正式发布。
FDA于2026年9月21日宣布发布直接最终规则，明确非动物方法可在适当情形下用于药品和生物制品的安全性检测。规则将FDA法规中的动物试验、动物研究等表述替换为非临床检测、非临床研究，并与2022年《食品与药品综合改革法案》允许使用经验证的替代方法支持IND申请相衔接。
推荐理由：材料说明FDA直接最终规则如何用非临床检测替换动物试验表述，并附上NAM适用标准与相关草案的时间线。
FDA 于 2026 年 9 月 11 日向 NexCell Scientific 发出警告信（CBER 26-730612），指其脐带血来源总核细胞产品为未经批准的新药和未获许可的生物制品，并存在多项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出了未经批准新药、未获许可生物制品及多项 CGMP 缺陷，并说明企业对检查观察记录的回复被认为不充分。
Scholar Rock 因美国受托生产场地的 GMP 问题，撤回含 apitegromab 的 Isembyld 欧盟上市申请。FDA 于2025年致 Catalent Indiana 的警告信列出偏差根本原因分析不足、无菌药品污染与培养基灌装等问题；2026年检查签发的 Form 483 又提到成品出现玻璃颗粒和动物毛发、生产区积水及可见异物检查缺陷。
推荐理由：材料以 Apitegromab 上市申请撤回为例，梳理受托生产场地的持续 GMP 缺陷如何影响上市申请审评，以及申请人对委托生产的质量责任。
HPRA 通知召回 Flebogamma DIF 100 mg/ml 输液的两个批次，因超敏型反应报告增加，从患者层面预防性召回。
推荐理由：通知列出两个批次从患者层面召回的级别与药房需执行的操作，并说明尚未发现生产或质量缺陷。
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
FDA 于2026年8月14日发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案，提出以风险为基础的容器密封系统质量评估的一般原则。草案适用于人用药品和生物制品申报及其变更和补充，覆盖组合产品中作为器械组成部分的容器密封系统，以及依据FD&C法案505G条合法上市的产品。征求意见截止2026年10月13日，FDA还计划就新型容器密封系统评价、可提取物与浸出物评估及相关毒理风险评估发布更多专题指南。
推荐理由：材料说明该草案以风险为基础评估容器密封系统质量，并列出适用范围与后续专题指南方向，便于读者定位需要核对的章节。
日本红十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」４８０发起Class I召回，涉及批号50-2037-5791、数量480mL 1本，原因是献血者感染症检查呈阳性而该血液制剂未被使用，故从医疗机构回收。回收开始日为令和8年7月28日，回收概要作成于令和8年8月3日，该批制剂出货时间为令和7年9月29日。原文称该制剂未被患者使用，因此没有健康损害，纳入先已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
推荐理由：材料为日本红十字社一批未使用新鲜冷冻血浆的Class I召回概要，可了解触发原因与批次范围。
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批号 21-0925-2502 启动 Class I 回收，回收开始日为令和8年7月25日。该批次为相当于 400mL 来源的 1 袋，令和7年11月10日出货，制造所为日本赤十字社关东甲信越区域血液中心神奈川制造所。
推荐理由：日本赤十字社依据献血后信息处理程序对单一批次新鲜冷冻血浆发起 Class I 回收，可据此了解该类回收的触发与范围。
FDA 于 2026 年 6 月 22 日向 Genzyme Ireland Limited 发出警告信（CBER 26-728681），指其生产 Thymoglobulin 和 Altuviiio 时存在 CGMP 违规，质量部门未履行监督职责，实验室记录不完整、数据不可追溯，且多项偏差未经根本原因调查即被取消。
推荐理由：信件列出质量部门监督、实验室数据完整性及偏差取消方面的缺陷，并逐条说明 FDA 认为企业整改回复不足的原因。
泰尔茂对 MAP 液和 CPDA 两款 200mL 采血用血液保存袋启动 Class II 自主召回，自 2026 年 6 月 26 日起施行。召回原因是长期稳定性试验提示部分成分定量值可能在使用期限内超过承认规格，判断与保存中水分蒸散致药液浓缩有关，因此对制造后满 12 个月（MAP 液）或 18 个月（CPDA）的产品逐步回收。
推荐理由：材料按批次列出两款血液保存袋的召回范围与出货时间，并说明长期稳定性试验中定量值可能超出规格的判定依据。
中检院在国际期刊Stem Cell Research & Therapy发表研究，建立基于核型分析、光学基因组图谱（OGM）、全外显子测序（WES）和RNA测序（RNA-seq）的hiPSCs基因组稳定性综合评价方法。
推荐理由：研究对3株hiPSCs连续50代采用4种技术同步检测，呈现单一方法难以覆盖的变异类型与整合评价思路。
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」240（批号02-2227-0111）实施 Class I 召回，回收开始日为令和8年6月17日。该批次为400mL相当来源1瓶，令和7年10月4日出货，原因是献血者感染症检查呈阳性而以其血液为原料的血液制剂未被使用。该制剂未用于患者，无健康损害，供货去向已全部掌握并已通过电话向医疗机构传达信息。
推荐理由：材料列出该批血液制品的召回等级、批号、数量与未使用原因，可用于了解献血后信息触发的召回处置路径。
日本赤十字社对批号50-3233-7833的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I召回。该批共10单位约200 mL、1本，2026年6月13日出货，6月15日开始回收，原因是献血者按献血后信息处置程序自我申告停用，涉事输血用血液制剂未被使用，已从医疗机构取回。该制剂未用于患者，因此无健康损害。
推荐理由：材料呈现献血后信息处置程序下该批血液制品被取回并召回的经过，可用于了解血液制品回收的触发方式。