日本赤十字社对新鲜冻血浆-LR「日赤」480实施Class I召回
日本赤十字社对新鲜冻血浆-LR「日赤」480（新鲜冻人血浆）实施Class I召回，涉及批号50-3239-9736，共1瓶480mL，召回自2026年6月10日开始。
推荐理由：该回收由献血者感染症检查呈阳性引发，材料明确制剂未被使用、未造成健康损害，可用于了解献血后信息处置与血液制品回收流程。
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疫苗、单抗与治疗性蛋白、血浆蛋白制品、输血用血液成分、细胞与基因治疗等产品的生产质量及监管资料；保留来源法域的产品类别，生物技术原料药可同时收录在原料药主题。
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PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6363
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 PMDA 登载日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）Class I 回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）实施 Class I 回收，回收开始日为令和8年6月9日。该制剂源自一名曾使用可能影响血液制剂质量医药品的献血者，因其未被使用而由医疗机构收回，故无健康损害。涉事产品出货日期为令和7年10月10日，数量为 400 mL 相当来源 1 本，制造所为日本赤十字社关东甲信越区块血液中心神奈川制造所。
推荐理由：该事例呈现献血后信息触发的血液制剂回收路径，读者可据此了解涉事批次、回收原因及产品未被使用的情况。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 日本红十字会一批新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480启动Class I回收
日本红十字会就批号30-0239-7168的新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（480mL，1本）启动Class I回收，回收开始日为令和8年（2026年）6月3日。回收原因是献血后信息处理中发现献血者感染症检查阳性，该血液制剂未使用、已从医疗机构取回，因未用于患者而无健康损害。该产品由日本红十字会东海北陆区块血液中心生产，出货时间为令和7年（2025年）11月17日，纳户去向已全部掌握。
推荐理由：概要列明了回收批号、数量与未使用情况，可供了解血液制剂因献血者感染症检查阳性而启动回收的处理路径。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对新鲜冰冻血浆‐LR「日赤」240一个批次实施Class I召回
日本赤十字社就该批新鲜冰冻血浆‐LR「日赤」240（批号34‐8826‐8473）进行Class I召回，回收开始日期为令和8年6月3日。回收原因为献血者感染症检查呈阳性，经调查以其血液为原料的血液制剂未被使用，故从医疗机构取回该制剂，因未用于患者而无健康损害。该批数量为400mL相当1本，出货时期为令和7年10月8日。
推荐理由：材料列出该批次血液制品的召回等级、批号与回收原因，可供比对献血后信息触发的回收处置。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 PMDA 公布日本赤十字社对一批照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」的 Class I 召回
日本赤十字社因献血后信息对批号 01-3424-3439 的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」（400mL 由来 1 本）实施 Class I 召回，回收开始日为令和8年5月27日。该制剂于令和8年5月22日出货，调查确认其未被使用后从医疗机构取回，资料称因未用于患者而无健康损害。
推荐理由：材料显示该批血液制剂未用于患者并已从医疗机构取回，可了解血液制品献血后信息触发的召回处理路径。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6060 日本红十字会就新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480 实施 Class I 回收
日本红十字会（日本赤十字社）对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号78-3831-7723，480mL 1本）实施 Class I 回收，因献血后信息处理程序显示该批血浆对应的献血者感染症检查呈阳性。该批由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产，令和7年10月17日出货，因未被患者使用而从医疗机构取回，未发生健康损害。回收开始日为令和8年5月28日。
推荐理由：材料给出 Class I 回收的具体批号、数量与回收理由，可帮助读者了解献血者感染检测阳性后的血液制剂处置流程。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6464 加拿大卫生部发布人用药物优良药物警戒规范检查方法政策 POL-0041，取代 2013 年旧版
加拿大卫生部发布并同日实施人用药物优良药物警戒规范（GVP）检查方法政策 POL-0041，取代 2013 年 2 月 11 日实施的旧版检查策略。该政策适用于药品、附表 D 生物制品（含生物技术产品、疫苗、分离血液制品）、附表 C 放射性药品和医用气体等的生产商或上市许可持有人，覆盖境内与境外检查，可采取远程检查形式。文件属行政性文件而非立法，卫生部的检查权来自《食品与药品法》第 23 条。
推荐理由：该政策列出了加拿大境内外生产商或上市许可持有人药物警戒检查的范围与依据，并说明与 PIC/S、ICH 等的协调方向。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分7070 Grifols France 与 ANSM 召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液批号 G04K181561
Grifols France 与 ANSM 一致并按预防措施，召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液 400 mL 瓶批号 G04K181561，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料说明该批号因过敏或超敏反应报告增多被预防性召回，并列出不受影响的在售批号，便于核对批次范围。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6161 Grifols France 与 ANSM 预防性召回 Gamunex 100 mg/mL 输注液批次 J04K120133
Laboratoire Grifols France 与 ANSM 一致，作为预防措施召回 Gamunex 100 mg/mL 输注液 200 mL 瓶装批次 J04K120133（有效期 09/2028）。
推荐理由：材料说明该批次因过敏反应报告增加被预防性召回，并列明不受影响的在售批次，便于核对批号与范围。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480一批次发起Class I召回
日本赤十字社对血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480发起Class I召回，回收对象为批号50-5039-4826的480mL制剂1瓶。回收原因为献血后信息对应程序中发现献血者传染病检测阳性，而由该献血血液制成的血液制剂未被使用，故从医疗机构取回。概要称该制剂未用于患者，不存在健康损害，回收开始日为令和8年（2026年）4月13日。
推荐理由：概要列明了该批血液制剂的批号、出库时间与回收原因，可供读者核对Class I召回的具体范围与依据。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社召回批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」
日本赤十字社对批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」实施Class I召回，该批次为10单位约200mL，令和8年4月1日出库。召回原因为同一血液同时制造的产品存在质量下降担忧，该血液制剂未被患者使用，无健康损害。召回自令和8年4月3日开始，医疗机构已获电话通知。
推荐理由：该记录列明血液制剂召回的具体批号、数量与出库日期，并说明产品未被患者使用，可供核对受影响批次的流通信息。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6767 Clinigen Healthcare France 经与 ANSM 协商预防性召回 MaaT013 六个批次
Clinigen Healthcare France 与 ANSM 协商后以预防措施召回 MaaT013（异体粪便微生物群、池、直肠混悬液）六个批次，批号包括 7P010/2410111 等，有效期介于 2027 年 7 月 31 日至 2028 年 3 月 3 日。
推荐理由：材料列出六个召回批号及有效期，并说明召回起因于粪便供体筛选不符合要求，便于核对批次是否涉及。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6868 日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I回收
日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」启动Class I回收，回收开始日为令和8年3月30日。回收原因是按献血后信息处理程序调查后，确认一名献血者献血后感染病原体，而以其血液为原料的输血用血液制剂未被使用，医疗机构将该制剂退回。该批10单位约200mL的制剂未用于患者，因此没有健康损害，出货时间为令和8年3月28日。
推荐理由：回收概要显示该批血小板制剂因献血后感染信息被退回并回收，且未用于患者，可帮助了解血液制品回收的启动依据。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 二级药品召回：Bio Products Laboratory 狂犬病人正常免疫球蛋白 500IU 注射液（批号 JRC24208，EL(26)A/18）
Bio Products Laboratory Limited 召回一批狂犬病人正常免疫球蛋白 500IU 注射液（批号 JRC24208，效期 2027 年 4 月），原因是该批稳定性不合格、效价下降；该批已放行分发 1,414 包，未收到相关不良事件报告，其他在售批次不受影响。
推荐理由：该批因稳定性不合格致效价下降被召回，通报列出批号、效期与已分发包装数，可帮助核对并隔离库存。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号08-0324-6342）启动Class I回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号08-0324-6342）启动Class I回收，回收开始日为令和8年3月23日。该批次为400mL相当、1本，令和7年8月5日出货，因献血者感染症检查呈阳性而该血液制剂未使用，故从医疗机构取回并回收。材料称该制剂未用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料记录了一起单一批次血液制剂的Class I回收，可用于了解因献血后感染症检查阳性且制剂未被使用而取回的处理情况。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6363 日本赤十字社因献血者感染症检查阳性召回新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（PMDA Ⅰ类召回）
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480实施Ⅰ类回收，回收起始日为令和8年3月11日，対象批号为02‐2136‐3318，数量480mL 1本。原因是该制剂所用献血在献血后信息随访中查明感染症检查阳性，制剂未被患者使用，已从医疗机构取回，无健康损害。该制剂出货时期为令和7年4月9日，納入先已全部掌握，对医疗机构的信息传达已完成。
推荐理由：材料给出该血液制品因献血者后续感染症检查阳性而取回回收的经过，并说明制品未被使用，可用于了解日本血液制品回收个案的披露要素。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6464 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０批次７２‐２９２７‐１５５７实施 Class I 回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０的批次７２‐２９２７‐１５５７实施 Class I 回收，回收开始日为令和８年３月１日。回收原因为按献血后信息应对程序调查时，发现该献血者疑似病原体感染，而该输血用血液制剂未被使用，故从医疗机构取回。材料说明该制剂未用于患者，因此无健康损害；对象为400mL相当来源1瓶，出货时期为令和7年6月10日。
推荐理由：材料说明该批血浆因献血后病原体感染疑似的报告而回收，且未用于患者，可帮助读者了解日本血液制剂的回收触发情形。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480 一个批次实施 Class I 回收
日本赤十字社对未使用的血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（批号53-2138-2688）实施 Class I 回收。回收原因是献血后信息应对程序中确认献血者感染症检查阳性，调查后发现以该献血血液为原料的血液制剂未使用，遂从医疗机构取回并回收。该制剂为480mL 1支，令和7年5月12日出货，回收自令和8年3月9日开始；材料称其未用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料给出该批血液制剂被回收的原因、批号与数量，可了解献血后信息阳性触发的回收处置流程。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6868 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240一个批次启动Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240发布Class I召回，对象为批号７２‐１８２３‐０８２９的1瓶（400mL相当来源），出荷时间为令和７年７月２９日，召回自令和８年３月３日开始。召回原因是依据献血后信息处理程序调查发现相关献血者感染症检查呈阳性，而该血液制剂未被使用，故从医疗机构收回。材料说明该制剂未用于患者，没有健康危害。
推荐理由：材料列出具体批次、数量与召回理由，可用于了解血液制品在献血后信息呈阳性情形下的收回流程。
中检院药品检验常见共性问题精选AI 评分7272 中检院发布药品注册检验常见共性问题解答
中检院发布药品注册检验常见共性问题解答，就送检样品包装规格、多规格样品批次和多家原料药来源制剂如何送检等11个问题给出执行口径。解答依据《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，其中处方相同的多规格化学药品液体、半固体制剂和生物制品可送检代表性规格的3批样品，其他规格至少1批。关联审评审批的原料药与制剂，注册检验原则上由同一家药品检验机构承担。
推荐理由：中检院以问答形式说明注册检验的样品包装、批次数量、检验机构选择与受理口径，可供申报前核对具体要求。