FDA CBER 就未经批准的 FMT 产品向 MG Infusions 发出警告信（CBER 25-696890）

警告信

MG Infusions MARCS-CMS 696890 — 2025年3月10日

送达方式：: 通过电子邮件
参考编号：: CBER 25-696890
产品：: 生物制品

收件人：

收件人姓名

Michael Garcia

收件人职务

创始人

MG Infusions

美国

[email protected]

签发办公室：: 生物制品评价与研究中心（CBER）; 美国

警告信

2025年3月10日

CBER 25-696890

尊敬的 Garcia 先生：

此信旨在告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）已审查了您的网站 mginfusions.com（最近访问于2025年3月），以及本局可获取的其他信息。您的网站表明，您在美国销售用于治疗或预防多种疾病或病症的各种形式的粪便微生物群移植（FMT）（例如胶囊和灌肠输注；以下简称“您的产品”）。例如，您的网站陈述如下：

主页，在“什么是 FMT”标题下¹
o “FMT，也称为粪便微生物群移植，又被称为粪便移植，是将健康个体的粪便细菌移植到受者体内，作为治疗艰难梭菌感染（C.diff [原文如此]）、艰难梭菌相关性溃疡性结肠炎、肠易激综合征及许多其他疾病的方法。”
o “对于正在经历这一困境的人来说，找到一位健康可靠的供者可能很困难，但在 mginfusions 的帮助下，已有数百到数千人在重返强壮健康生活的道路上得到了帮助。”
o “理想情况下，两种给药形式[胶囊和灌肠输注]均已证明在清除任何类型的有害病原体方面显示出显著益处，例如艰难梭菌[原文如此]和溃疡性结肠炎。”
“关于我”页面，在“供者信息”标题下
o “FMT 用于帮助患有艰难梭菌[原文如此]、艰难梭菌相关性溃疡性结肠炎及其他有害肠道细菌的人。”

由于这些陈述表明您的产品旨在用于缓解、治疗或预防疾病，因此根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 201(g)(1)(B) 条，21 U.S.C. § 321(g)(1)(B)，它们属于药品。您的产品根据 FD&C Act 第 201(p) 条，21 U.S.C. § 321(p)，也属于“新药”，因为它们并未就其标示用途被普遍认可为安全有效（GRASE）。此外，您的产品属于《公共卫生服务法案》（PHS Act）第 351(i) 条，42 U.S.C. § 262(i) 所定义的生物制品，因为它们适用于预防、治疗或治愈人类的疾病或病症。²

请注意，要合法销售同时属于生物制品的药品，必须持有有效的生物制品许可申请（BLA），42 U.S.C. § 262(a)。此类许可仅在证明该产品安全、纯净且有效后才予以签发。根据 42 U.S.C. § 262(a) 已获批 BLA 的生物制品，无需根据 FD&C 法案第 505 条（21 U.S.C. § 355；42 U.S.C. § 262(j)）获得批准的申请。否则，除某些不适用于本情形之例外情况外，未经 FDA 批准的申请生效，新药不得引入或交付引入州际商业，如 21 U.S.C. § 355(a) 所述。在开发阶段，若申办者持有根据 FDA 法规生效的研究性新药申请（IND），则此类产品可分发用于人体临床使用，21 U.S.C. § 355(i)；42 U.S.C. § 262(a)(3)；21 CFR Part 312。

你们的产品并非已获批 BLA 或根据 21 U.S.C. § 355 已获批申请的对象。此外，其使用也没有生效的 IND。因此，你们的产品既是未经批准的新药，也是未获许可的生物制品。此外，将你们的产品引入或交付引入州际商业违反了 FD&C 法案，21 U.S.C. § 331(d)。

2022 年 11 月，FDA 发布了一份修订指南，题为“关于使用粪便微生物群移植治疗对标准疗法无应答的艰难梭菌感染的研究性新药要求的执法政策”。该指南文件表明，FDA 打算对使用 FMT 治疗对标准疗法无应答的艰难梭菌（C. difficile）感染的 IND 要求行使执法自由裁量权，前提包括：粪便供者和粪便由持证医疗保健提供者指导进行筛查和检测，以提供 FMT 产品治疗其患者，且使用该 FMT 产品未引起已报告的安全问题或潜在重大安全问题。

尽管你们提供 FMT 用于治疗 C. difficile 感染，你们还将其用于治疗其他病症，如溃疡性结肠炎、肠易激综合征和其他有害肠道细菌。正如 FDA 2022 年 11 月指南所指出的，与使用和研究 FMT 治疗对标准疗法无应答的 C. difficile 感染以外的疾病或病症相关的数据较为有限，且针对其他用途的 FMT 研究不包含在上述执法政策中。此外，你们的网站表明，你们作为供者，将产品直接运送至患者处供其自行给药。因此，无法保证治疗每位患者的持证医疗保健提供者正在按照 2022 年 11 月指南所述，指导对粪便供者和粪便进行筛查和检测。

由于供者筛查不充分，你们的产品还引发了潜在重大安全问题。基于这些原因，你们的产品不属于上述执法自由裁量政策范围。

本函所列举的违规行为并非可能与你产品相关的全部违规行为的完整清单。你有责任及时调查并确定任何违规行为的原因，予以纠正并防止其再次发生，并确保完全符合法律。

我们建议你全面审查你的网站及其他标签和营销材料，以确保你在完全符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）、《公共卫生服务法案》（PHS Act）及其实施条例的情况下合法营销你的产品。未能充分解决此问题可能导致在不另行通知的情况下采取执法行动，包括但不限于扣押和/或禁令。

本函将我们的发现通知你，并为你提供解决上述缺陷的机会。如果你认为你的产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公共卫生服务法案》，请在你对本函的回复中包括你的理由及任何支持性信息，供我们考虑。

在收到本函后的十五个工作日内，以书面形式通知FDA你为纠正任何违规行为所采取的具体步骤。你的回复应包括为防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的说明以及相关文件。如果你无法在十五个工作日内完成所有纠正措施，请说明延迟的原因以及你将完成纠正的日期。

请将你的电子回复发送至 [email protected]。如果你对本函有疑问，请联系 CBER 案件管理部，电话 (240) 402-9156。

此致，
/S/

Melissa J. Mendoza
主任
合规与生物制品质量办公室
生物制品评价与研究中心

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1 本网页在“Featured Products”标题下提供了你两款产品的链接。

2 FMT 是一种由微生物组成的活体生物治疗产品。微生物不是人类细胞或组织，不符合 HCT/P 的定义。参见 21 CFR 1271.3(d)。