FDA CBER 就 Allerdent 过敏牙膏向 Allovate Therapeutics 发出警告信
Allovate Therapeutics, LLC MARCS-CMS 708912 — September 30, 2025
FDA CBER 于2025年9月30日向 Allovate Therapeutics 发出警告信（编号 CBER 25-708912），指其 Allerdent 过敏牙膏属于未获批新药和未获许可生物制品。FDA 引用其宣传册称该产品可通过每天刷牙进行口腔黏膜免疫治疗（OMIT），而该产品没有已获批准的 BLA。公司须在收到信后15个工作日内书面回复已采取或计划采取的整改措施。
警告信列出 FDA 对过敏牙膏 Allerdent 的未获批新药与未获许可生物制品认定及回复时限，可供理解 CBER 对生物制品宣称的监管口径。
警告信
Allovate Therapeutics, LLC MARCS-CMS 708912 — 2025年9月30日
- 送达方式：
- 通过 UPS 和电子邮件
- 参考编号：
- CBER 25-708912
- 产品：
- 生物制品
- 收件人：
-
收件人姓名
William Reisacher, MD
-
收件人职务
高级科学顾问兼联合创始人
- Allovate Therapeutics, LLC
20 W 125th St #1
New York, NY 10027
United States- [email protected]
- 签发办公室：
- 生物制品评价与研究中心 (CBER)
United States
警告信
2025年9月30日
CBER 25-708912
尊敬的 Reisacher 博士：
美国食品药品监督管理局 (FDA) 审查了您在 https://ent.weill.cornell.edu/sites/default/files/lifewithoutallergies.pdf 上的宣传册（最后访问于2025年9月），该宣传册介绍了 Allerdent，一种过敏原牙膏，您称其“可以直接寄送到您家中”（以下简称“您的产品”）。1 本函旨在告知您，您的产品是未经批准的新药，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第505(a)条，21 U.S.C. § 355(a)。您的产品也是未经许可的生物制品，违反了《公共卫生服务法案》(PHS Act) 第351(a)(1)条，42 U.S.C. § 262(a)(1)。根据 PHS Act 第351(a)条已获批生物制品许可申请 (BLA) 的生物制品，无需根据 FD&C Act 第505条获得批准的申请，21 U.S.C. § 355；42 U.S.C. § 262(j)。否则，除某些不适用于此处的例外情况外，未经 FDA 批准的申请生效，新药不得引入或交付引入州际商业，如 FD&C Act 第505(a)条所述。根据 FD&C Act 第301(d)条，21 U.S.C. § 331(d)，禁止将您的产品引入或交付引入州际商业，或导致此类行为。
未经批准的新药和未经许可的生物制品违规行为
根据 FDA 审查的信息，https://ent.weill.cornell.edu/sites/default/files/lifewithoutallergies.pdf（最后访问于2025年9月），您的产品旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病或病症，和/或旨在影响身体的结构或功能。例如，您的宣传册称：“使用 Allerdent，您只需每天刷牙即可体验过敏免疫治疗。这被称为口腔黏膜免疫治疗，或 OMIT”。
因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(g)(1)条（21 U.S.C. § 321(g)(1)），您的产品属于药品；根据《公共卫生服务法案》第351(i)条（42 U.S.C. § 262(i)），您的产品属于生物制品。
除某些不适用于本情况的例外情形外，要将属于生物制品的药品合法地引入或交付以引入州际商业，必须依据《公共卫生服务法案》第351(a)(1)条（42 U.S.C. § 262(a)(1)）持有一份有效的BLA。此类许可仅在证明产品安全、纯净且有效后方可签发。您的产品未获得批准的BLA。
结论
本函并非旨在列出与您的产品相关的所有可能存在的缺陷。您有责任调查并确定任何违规行为的原因，并防止其再次发生或其他违规行为的发生。您有责任确保完全遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》、《公共卫生服务法案》及所有适用法规中的所有适用要求。
本函向您告知我们的关切，并为您提供解决这些问题的机会。未能充分解决这些问题可能导致在不再另行通知的情况下采取行动，包括但不限于扣押和/或禁令。
请在收到本函后十五（15）个工作日内以书面形式提交您的回复，概述您已采取或计划采取的具体步骤，以解决任何违规行为并防止其再次发生。请附上证明相关问题已得到解决所需的任何文件。如果您无法在十五（15）个工作日内解决这些问题，请说明延迟的原因以及完成的时限。如果您认为您的产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》、《公共卫生服务法案》或适用法规，请附上您的理由及任何支持性信息供我们考虑。
请将您的电子回复发送至 [email protected]。如果您对本函有疑问，请通过 [email protected] 联系 CBER 案件管理部。
此致，
/S/
Melissa J. Mendoza
主任
合规与生物制品质量办公室
生物制品评价与研究中心
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1 我们还审查了网站 http://allovate.com，该网站指向 http://easily healthcare.com（最后访问于2025年9月）。Easily Healthcare 网站销售 Easily Allergy Toothpaste，一种致敏性牙膏。
来源：FDA CBER CGMP Warning Letters · fda.gov