ICH 发布原料药和制剂稳定性试验指南草案并征求意见

ICH 于 2025 年 4 月发布《原料药和制剂稳定性试验》指南草案并公开征求意见，意见截止 2025 年 7 月底，个别例外以 ICH 网站标注为准。该草案拟合并并取代原有 ICH Q1A 至 Q1F 及 Q5C 稳定性指南，适用于原料药和制剂成品，并纳入新的科学和基于风险的方法与技术。草案附录涉及简化稳定性方案设计、稳定性建模以及先进治疗产品（ATMP）的稳定性。