质量与技术方向
聚合亚硝胺、致突变杂质、元素杂质、残留溶剂、降解产物及工艺相关杂质的限度、风险评估、检测和控制策略；可涉及原料、工艺、设备、包材与实验室，不以实验室标签为前提。
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FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。
韩国MFDS发布召回废弃通报，제일약품(주)的리나틴플러스정2.5/850밀리그램因检出N-nitroso-meglumine超标被召回，召回命令日期为2026-10-02。
推荐理由：通报列出四个受影响制造编号及各使用期限，并说明召回起因于N-nitroso-meglumine超标。
韩国MFDS发布제일약품리나틴플러스정2.5/1000밀리그램的回收废弃公告，召回原因为检出杂质N-nitroso-meglumine超标并由营业者召回。公告列明召回范围限于FLHC701、FLHCA01、FLHCB01、FLHD201、FLHD301五个制造编号，使用期限为制造日起24个月，包装单位为60정(10정/PTP*6)。
推荐理由：通报列出五个制造编号及使用期限，便于读者核对此次因N-nitroso-meglumine超标而召回的具体批次范围。
韩国 MFDS 通报제일약품(주)的리나틴플러스정2.5/500밀리그램因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超标实施召回，召回命令日期为 2026-10-02。通报注明仅涉及批号 FLUD101（使用期限 2028-01-06）和 FLUD601（2028-06-03），包装单位为 60정（10정/PTP×6），使用期限为自制造日起 24 个月。
推荐理由：该通报列明召回批号、使用期限与包装规格，并说明仅限 FLUD101 与 FLUD601 两个批号，便于核对具体批次范围。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，该草案在定稿后拟取代 1999 年指南及 2002 年问答文件。Tim Sandle 的解析指出，草案把容器密封评估转向产品特定的质量风险管理，并新增整合的容器密封完整性框架，将可提取物与浸出物、运输与极端储存条件纳入生命周期评估。草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章梳理 FDA 容器密封系统指南草案相较 1999 年旧版的调整，可帮助读者定位风险管理与生命周期要求的变化。
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
扶桑薬品工业对透析剂キンダリー透析剤５Ｅ实施Class II自主回收，原因是A剂稳定性监测第18个月纯度试验中，葡萄糖分解物5-HMF超出承认规格。公司在调查有效期内全部参考品后，确认存在超出规格及可能超出规格的批号，回收开始日为令和8年9月30日，对象批号与出荷日期已在通知中列出。公司表示5-HMF在食品中亦有存在、无特别显著毒性，认为不影响本产品的有效性及安全性，且迄今未收到相关健康危害报告。
推荐理由：材料说明该透析剂因稳定性监测中5-HMF超出承认规格而自主回收，并列出对象批号与出荷日期，可供核对受影响范围。
FDA 于 2026 年 9 月 17 日向 Bentley Laboratories LLC 发出警告信（编号 320-26-126），指出其存在 CGMP 违规与未获批新药问题。
推荐理由：警告信列出 OOS 调查、入厂组分身份检测与工艺清洁验证三类缺陷及相应整改要求，反映 FDA 对合同制造商质量体系的检查重点。
文章按 ICH M7(R2) 正文、问答与 Addendum 三份文件，逐项解读致突变杂质的危害分类、限值推导与四种控制策略。文中列出五类危害分类、TTC 1.5 µg/day、Table 2 与 Table 3 的周期调整限值，以及 Addendum 中 21 个化合物的 AI 或 PDE 清单。
推荐理由：材料逐项对照 M7(R2) 正文、问答与附录，梳理危害评估、限值推导和四种控制策略，并说明亚硝胺与国内实施现状。
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由：材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
ICH Q3C(R9) 沿用 Class 1/2/3 分类，主判据是 PDE（mg/day），Table 2 的 ppm 列按日剂量 10 g 换算，日剂量超过 10 g 时需改用 Option 2 重算。
推荐理由：文章梳理了 ICH Q3C(R9) 的三类溶剂、PDE 与 Option 1/2 限度算法，并对照 2025 年版中国药典通则 0861 的修订要点。
韩国 MFDS 于 2026-09-10 下令召回 삼의제약（地址为庆尚北道永川市大田街 38）生产的 삼의목단피，召回原因为二氧化硫不合格。本次召回仅限制造编号 SU056-20-260515，使用期限标示为 2029-05-14，保存期为制造日起 36 个月。负责部门为大邱厅医疗产品安全科。
推荐理由：韩国药品召回通报列出企业、产品、批号及二氧化硫不合格原因，可供核对同一批号的流通与采购记录。
MFDS 于 2026-09-08 对 바른한방제약 生产的 바른구척 下达召回命令，原因为重金属铅的质量不合格。涉事批号为 BR-250513-01，使用期限至 2028-05-12，通报注明召回仅限该批号，保存期限为制造日起 36 个月。
推荐理由：通报指出召回原因为检出重金属铅，并写明涉事批号与召回命令日期，便于核对同批次产品的流通情况。
Ana Salazar Modela Tu Cuerpo Inc. 于 2026 年 8 月 27 日宣布在美国全国范围自愿召回 Lipofit Extreme Fat Burner 2.0，涉及批号 Lot 25M12F、有效期 09/2027。
推荐理由：企业公告说明了 FDA 实验室检出的未申报成分、对应片型与批号，可帮助读者了解本次召回的判定依据和消费者处置安排。
PMDA公布EA Pharma的莫比科尔配合内用剂LD与HD共5个批号被自主召回，回收开始日期为2026年8月31日，原因为部分批次的电解质中混入不均一无机盐。涉及批号为418784、403126、403129、462247、471473，发货时间为2024年7月至2026年8月。EA Pharma称主成分聚乙二醇4000符合规格，预计不会造成严重健康损害，目前未收到本件相关的健康损害报告。
推荐理由：材料列出5个受影响批号、发货时间与回收开始日期，并说明回收原因为电解质中混入不均一无机盐。
FDA 于2026年8月14日发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案，提出以风险为基础的容器密封系统质量评估的一般原则。草案适用于人用药品和生物制品申报及其变更和补充，覆盖组合产品中作为器械组成部分的容器密封系统，以及依据FD&C法案505G条合法上市的产品。征求意见截止2026年10月13日，FDA还计划就新型容器密封系统评价、可提取物与浸出物评估及相关毒理风险评估发布更多专题指南。
推荐理由：材料说明该草案以风险为基础评估容器密封系统质量，并列出适用范围与后续专题指南方向，便于读者定位需要核对的章节。
Baxter International 自愿在全国范围召回一批 70% 葡萄糖注射液（USP，2000 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为不锈钢的颗粒物。
推荐理由：企业公告列明召回批号、有效期与分销州别，并说明不锈钢颗粒可能造成的血管阻塞风险，可供核对受影响批次。
韩国 MFDS 于 2026-08-25 对 현진제약 的 현진목단피 发出召回命令，召回原因为重金属（镉），涉事制造编号为 26049-01。该批号使用期限至 2029-02-22，有效期自制造日起 36 个月，通报注明召回范围仅限制造编号 26049-01。
推荐理由：通报列出被召回企业、品名、重金属镉这一原因与批号26049-01，并注明召回范围仅限该批号。
韩国MFDS于2026-08-25对현진제약（주）的현진구기자发出召回命令，召回原因为检出残留农药뷰프로페진。该召回仅限制造编号26027-01，对应使用期限为2029-05-26，保质期为制造日起36个月。企业地址为首尔特别市东大门区약령중앙로 62。
推荐理由：该通报列明召回仅限制造编号26027-01，并给出使用期限和召回命令日期，便于核对具体批次范围。
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回通报，Zentiva Pharma UK Limited 预防性召回一批 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H），原因为可能受金属颗粒污染。
推荐理由：通报列明了受影响批号、有效期与首次分销日期，并说明金属颗粒在货架期检测中发现、目前未收到相关报告。