FDA 就未获批生物制品向 New Life Medical Services 发出警告信

递送方式：

VIA UPS 和电子邮件

参考编号：

CBER 25-711102

产品：

生物制品

收件人：

收件人姓名

Joshua M. Mansavage

收件人职务

首席执行官

New Life Medical Services, LLC

244 Crystal Grove Blvd
Lutz, FL 33548-6460
United States

[email protected]

签发办公室：

生物制品评价与研究中心（CBER）

United States

警告信

2025年9月24日

CBER 25- 711102

尊敬的 Mansavage 先生：

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年5月14日至2024年5月20日期间检查了贵公司位于上述地址的设施。检查期间，FDA 记录到贵公司销售源自脐带的人体产品（Restor+¹、Regain 和 Renyte）、一种源自羊水的产品（ReCyte/Cytosomes²）以及一种外泌体产品（也称为“细胞外囊泡”产品，名为 Rexo），用于同种异体用途（统称“贵公司的产品”）。

本函旨在告知贵公司，贵公司的产品是未经批准的新药，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第505(a)条，21 U.S.C. §355(a)。贵公司的产品也是未经许可的生物制品，违反了《公共卫生服务法案》（PHS Act）第351(a)(1)条，42 U.S.C. § 262(a)(1)。根据 PHS Act 第351(a)条已获批生物制品许可申请（BLA）的生物制品，无需根据 FD&C Act 第505条，21 U.S.C. § 355；42 U.S.C. § 262(j) 获得批准的申请。否则，除某些不适用于此处的例外情况外，未经 FDA 根据 FD&C Act 第505(a)条所述的有效批准申请，新药不得引入或交付引入州际商业。贵公司将产品引入或交付引入州际商业，或导致此类行为，根据 FD&C Act 第301(d)条，21 U.S.C. § 331(d) 被禁止。

根据 FDA 审查的信息和记录，包括贵公司网站 www.newliferegen.com（最后访问于2025年9月）和贵公司 Instagram 页面（newliferegen，最后访问于2025年9月），贵公司的产品旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病或病症，和/或旨在影响身体的结构或功能。例如：

• 贵公司网站称“Restor+ 通过分泌强大的生物活性分子促进愈合，为组织修复和再生创造最佳环境。”
• 贵公司的《医师指南》称 Restor+“具有强大的抗炎作用，可减少炎症细胞因子的表达。”
• 你们的培训视频展示了 Restor+ 的使用，有时与 Rexo 联合使用，用于治疗多种病症，包括神经病变和骨刺，以及治疗疼痛和炎症。
• 你们的 Regain 说明书称其旨在“补充接受者的组织并协助身体自身的自然再生功能”。
• 你们的《医师指南》称：
  o “Renyte 中更高浓度的生长因子具有抗炎作用，并已被证明可防止细胞死亡。”
  o Renyte 旨在“补充或替代受损或不足的结缔组织”。
• 你们关于 Cytosomes 更名为 ReCyte 的产品更新指出，“Recyte 旨在帮助缓解炎症并促进愈合过程。”
• 你们的网站称“Rexo 是一种源自沃顿胶的创新细胞外囊泡产品，具有先进的愈合特性。”
• 你们的一条 Instagram 帖子称，“旗舰产品……Restor+ 和 Rexo……理想应用”，并列出了骨科手术、椎旁治疗、毛发修复疗法和神经病变干预。

此外，检查期间获得的证据记录了你们的陈述：“[New Life Medical Services] 的所有产品均用于疼痛管理、软组织炎症……以及骨不连骨折。‘所有产品的应用都是复制、粘贴。’”

因此，你们的产品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(g)(1) 条（21 U.S.C. § 321(g)(1)）所定义的药品，以及《公共卫生服务法案》第 351(i) 条（42 U.S.C. § 262(i)）所定义的生物制品。

你们的 Restor+、Regain 和 Renyte 产品也是 21 CFR 1271.3(d) 所定义的人体细胞、组织或基于细胞或组织的产品（HCT/P），并受根据《公共卫生服务法案》第 361 条（42 U.S.C. § 264）授权发布的 21 CFR 第 1271 部分监管。不符合 21 CFR 1271.10(a) 中所有标准的 HCT/P 并非仅根据《公共卫生服务法案》第 361 条和 21 CFR 第 1271 部分的规定进行监管。除非 21 CFR 1271.15 中的例外适用，此类产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和/或《公共卫生服务法案》作为药品、器械和/或生物制品进行监管，并受到额外监管，包括适用的上市前审查。基于对相关材料的审查，New Life Medical Services 不符合 21 CFR 1271.15 中的任何例外，且 Restor+、Regain 和 Renyte 未能满足 21 CFR 1271.10(a) 中的所有标准。

例如，你们的 Restor+、Regain 和 Renyte 产品不符合 21 CFR 1271.10(a)(1) 中规定并在 21 CFR 1271.3(f)(1) 中针对结构组织定义的最小操作标准，因为该处理改变了脐带组织与其用于重建、修复或替代的效用相关的原始相关特性。将脐带从导管形式处理为可注射形式，显著改变了 HCT/P 的物理状态。脐带受到超过最小程度的操作，因为此类处理通过有效改变或消除其物理完整性和管状形态，改变了 HCT/P 与其作为导管用途相关的原始相关特性。

此外，你们的 Restor+、Regain 和 Renyte 产品不符合 HCT/P“仅用于同源用途”的标准，即“制造商的标签、广告或其他客观意图的表明”证明该 HCT/P 旨在“在受者体内发挥与供者体内相同的基本功能”（21 CFR 1271.3(c) 和 1271.10(a)(2)）。你们的产品并非仅旨在在受者体内发挥与供者体内 HCT/P 相同的基本功能（例如，作为脐带的通道）。相反，你们的产品旨在用于愈合/补充组织、骨科手术、治疗神经病变和减轻炎症，这些并非脐带在供者体内的基本功能。

因此，这些 HCT/P 并非仅受《公共卫生服务法》第 361 条（42 U.S.C. § 264）及 21 CFR 第 1271 部分法规的监管。³ 参见 21 CFR 1271.20。除受《公共卫生服务法》第 361 条和 21 CFR 第 1271 部分监管外，如上所述，你们的 Restor+、Regain 和 Renyte 产品还作为《联邦食品、药品和化妆品法》第 201(g)(1) 条（21 U.S.C. § 321(g)(1)）所定义的药品，以及《公共卫生服务法》第 351(i) 条（42 U.S.C. § 262(i)）所定义的生物制品受到监管。

除某些不适用于此处的例外情况外，要合法地将作为生物制品的药品引入或交付引入州际商业，必须根据《公共卫生服务法》第 351(a)(1) 条（42 U.S.C. § 262(a)(1)）持有一份有效的 BLA。此类许可仅在证明产品安全、纯净且有效后才予以签发。你们的产品未获得批准的 BLA。

其他关切

除上述违规行为外，我们对以下产品存在关切：

• FDA 对你们网站及其他记录的审查发现，你们还销售其他产品，一种名为 Restor Charge 的脐带来源产品和一种名为 Rexo Charge 的外泌体产品⁴。根据我们的审查，这些产品属于药品和/或生物制品，须遵守上市前审查和批准要求。在你们的回复中，请提供每种产品的客户名单，并说明你们是否认为销售这些产品符合《联邦食品、药品和化妆品法》。如果认为符合，请包含你们的解释；如果认为不符合，请包含你们的合规计划。
• 我们还提请注意 FDA 关于外泌体产品的公共安全通知，网址为 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/public-safety-notification-exosome-products。FDA 在收到多份关于接受外泌体产品治疗的患者出现严重不良事件的报告后发布了此公共安全通知。

结论

本函并非旨在列出与你们产品相关的所有可能存在的缺陷。你们有责任调查并确定任何违规行为的原因，并防止其再次发生或其他违规行为的发生。你们有责任确保完全遵守《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》中的所有适用要求以及所有适用法规。

本函告知您我们关注的问题，并为您提供解决这些问题的机会。若未能充分解决这些问题，可能导致我们在不另行通知的情况下采取行动，包括但不限于查封和/或禁令。

请在收到本函后十五（15）个工作日内以书面形式提交您的回复，概述您已采取或计划采取的具体措施，以解决任何违规行为并防止其再次发生。请附上证明相关问题已得到解决所需的任何文件。如果您无法在十五（15）个工作日内解决这些问题，请说明延迟的原因以及完成的时限。如果您认为您的产品未违反《FD&C法案》、《PHS法案》或适用法规，请附上您的理由及任何支持信息供我们考虑。

请将您的电子回复发送至 [email protected]。如果您对本函有疑问，请联系 CBER 案件管理部，邮箱：[email protected]。

此致，
/S/

Melissa J. Mendoza
主任
合规与生物制品质量办公室
生物制品评价与研究中心

__________________________

1 Restor+ 也称为 restor+、restor、Restor、Restor Plus Wharton’s Jelly 和 Restor+ Wharton’s Jelly。

2 您在检查期间解释称，产品 Cytosomes 于 2023 年更名为 Recyte，并提供了一份“产品更新”，其中写道“Cytosomes 有了新名称 recyte®[.] 新名称，同样的优质产品。”

3 由于 Restor+、Regain 和 Renyte 未能满足 21 CFR 1271.10(a) 中的至少一项标准，本函未评估 21 CFR 1271.10(a) 中的所有其他标准。

4 您 2024 年 12 月 19 日的 Instagram 帖子称，“Restor Charge 和 Rexo Charge 以更低的价格提供强大的愈合潜力，使再生治疗人人可及。”