质量与技术方向
疫苗、单抗与治疗性蛋白、血浆蛋白制品、输血用血液成分、细胞与基因治疗等产品的生产质量及监管资料；保留来源法域的产品类别，生物技术原料药可同时收录在原料药主题。
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日本赤十字社对批号72-1828-5556的新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240启动Class I回收，回收开始日为令和8年2月15日，召回概要作成于令和8年2月18日。该批由一名感染症检查呈阳性的献血者血液制成，因制剂未被使用而从医疗机构取回，材料说明未发生健康损害。对象为400mL相当来源1本，令和7年6月10日出货，交货去向已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
推荐理由：材料为PMDA登载的Class I召回概要，列出批号、数量与回收原因，可供核对血液制品召回的具体范围。
日本赤十字社于令和8年1月27日启动对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480的I类回收，涉及批号12-0630-5665、480mL共1瓶，出货时间为令和7年5月31日。回收原因是献血后信息显示该献血者感染症检查阳性，因相关血液制剂未使用，故从医疗机构取回。材料说明该制剂未用于患者，无健康损害。
推荐理由：该回收因献血后信息显示献血者感染症检查阳性而启动，材料说明相关血液制剂未被使用，可供了解血液制品的追溯与回收处置。
日本赤十字社对批号21-2324-0186的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I回收，数量为400mL由来1本，回收开始日期为令和8年1月23日。回收原因是按献血后信息对应手顺序调查发现，献血者曾使用可能影响血液制剂质量的医药品，而由该血液制成的制剂未被使用，故从医疗机构取回，原文称未用于患者、无健康损害。
推荐理由：材料列明该批血液制剂的批号、数量与回收原因，可了解日本血液制剂按献血后信息启动回收的处理路径。
日本赤十字社因献血后疑似病原体感染的调查，对批号63-1025-6227的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I召回，回收自令和8年1月5日开始。对象为400mL由来1本，令和7年12月28日出货，由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产。概要称该制剂未被患者使用、无健康损害，并已通过电话等向医疗机构传达信息。
推荐理由：概要列出召回批号、数量与回收开始日期，并说明制剂未被患者使用，便于核对本批次的范围与回收背景。
FDA CBER 于 2025 年 12 月 3 日向 Microvascular Tissue, Inc. 发出警告信，认定其 mVASC 产品为未获批准的新药和未获许可的生物制品。
推荐理由：信函列出 FDA 对 HCT/P 最小操作与同源使用标准的适用推理，以及生产未经验证等 CGMP 观察项。
FDA CBER 于2025年9月30日向 Allovate Therapeutics 发出警告信（编号 CBER 25-708912），指其 Allerdent 过敏牙膏属于未获批新药和未获许可生物制品。FDA 引用其宣传册称该产品可通过每天刷牙进行口腔黏膜免疫治疗（OMIT），而该产品没有已获批准的 BLA。公司须在收到信后15个工作日内书面回复已采取或计划采取的整改措施。
推荐理由：警告信列出 FDA 对过敏牙膏 Allerdent 的未获批新药与未获许可生物制品认定及回复时限，可供理解 CBER 对生物制品宣称的监管口径。
FDA 生物制品评估与研究中心（CBER）向 New Life Medical Services 发出警告信，指其 Restor+、Regain、Renyte、ReCyte/Cytosomes 和 Rexo 产品属未获批新药及未许可生物制品。
推荐理由：信函详列 FDA 对脐带及羊水来源产品的最低操作与同源使用认定，可供同类再生产品核对监管边界。
WHO发布《生物制品质量控制中替代或取消动物试验指南》，并称其中关于体外试验及替代或取消动物试验的建议优先于2025年之前发布的WHO文件中的相应质量控制要求。WHO自2019年起委托英国NC3Rs审查其指南中的动物试验要求，81份WHO文件中有63份含效力、热原或神经毒力等动物试验。WHO建议产品开发者和制造商尽早推动无动物体外方法的开发、验证与实施，暂无法替代时应减少、优化动物试验。
推荐理由：材料归纳了WHO关于生物制品质量控制中替代或取消动物试验的新指南要点，并给出81份文件的审查结果，可供关注3Rs的读者参考。
TGA发布Comirnaty（Pfizer Australia Pty Ltd）与Spikevax（Moderna Australia Pty Ltd）COVID-19 mRNA疫苗的质量保证与控制检测报告，批放行检测于2021年2月9日至2024年7月26日期间进行，且批放行仍在持续。
推荐理由：报告以表格列出两款mRNA疫苗批放行所用的检测项目与对应方法，可对照了解各质量属性的分析路径。
FDA宣布就药品与生物制品生产回流设立案卷并举行公开会议，会议时间为2025年9月30日上午9时至下午4时（美国东部时间），以线下和线上混合方式召开。会上FDA将提出一份旨在促进制药生产回流美国的框架草案，参会者将围绕该框架的优势、不足与机会，以及原料药、成品药和生物制品生产回流面临的挑战展开讨论。相关意见须在2025年10月30日或之前提交，案卷号为FDA-2025-N-2489。
推荐理由：材料列明FDA公开会议的举办时间和意见征集截止日，并说明会上将提出药品与生物制品生产回流框架草案。
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
ICH 于 2025 年 4 月发布《原料药和制剂稳定性试验》指南草案并公开征求意见，意见截止 2025 年 7 月底，个别例外以 ICH 网站标注为准。该草案拟合并并取代原有 ICH Q1A 至 Q1F 及 Q5C 稳定性指南，适用于原料药和制剂成品，并纳入新的科学和基于风险的方法与技术。草案附录涉及简化稳定性方案设计、稳定性建模以及先进治疗产品（ATMP）的稳定性。
推荐理由：材料梳理了 ICH 稳定性指南草案的征求意见时间及拟合并 Q1A-Q1F、Q5C 的结构，便于读者定位相关章节。
FDA CBER 于 2024 年 12 月 16 日向 Skye Biologics Holdings LLC 发出警告信 CBER-24-654466，认定其脐带来源的 BioECM™ 等产品属未获批新药和未获许可生物制品，并存在 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出脐带来源产品被认定为未获批新药及多项CGMP缺陷，并说明企业483回复未被接受。
FDA CBER 于 2025 年 3 月 10 日向 MG Infusions 创始人 Michael Garcia 发出警告信（编号 CBER 25-696890），指其网站销售的粪便微生物移植（FMT）胶囊和灌肠制剂属于未经批准的新药和未获许可的生物制品。
推荐理由：该警告信说明了 FDA 如何依据现行执法政策判断 FMT 产品是否落入 IND 豁免范围，可帮助读者理解供体筛查与适应症边界。
FDA CBER 于 2025 年 1 月 17 日向 BioStem Life Sciences 发出警告信，编号 CBER 25-673788，指其脐带和羊膜来源产品存在 CGMP 违规且未获 BLA 批准。
推荐理由：警告信逐条列出环境监测、清洁消毒验证、工艺验证和稳定性缺陷，并说明企业回复未被接受，可供无菌生物制品检查对照参考。
FDA 发布题为《关于使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑》的行业指南草案，就使用人工智能生成用于支持药品和生物制品安全、有效性或质量监管决策的信息或数据提出建议。该草案由 CDER 联合 CBER、CDRH、CVM、OCE、OCP 和 OII 发布，卷宗编号 FDA-2024-D-4689。意见提交截止日期为 2025 年 4 月 7 日，以便在起草最终版指南前纳入意见。
推荐理由：FDA 就使用人工智能生成支持药品和生物制品监管决策的信息或数据发布行业指南草案，并明确征求意见截止日期，可帮助读者定位文件范围与反馈安排。
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty（辉瑞）和Spikevax（Moderna）开展残留DNA与内毒素检测，结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由：报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值，可供生物制品杂质控制参考。
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA宣布最终行业指南《罕见病：药物与生物制品开发的考量》可供使用，该指南取代2019年2月1日发布的草案《罕见病：药物开发中的常见问题》。公告于2023年12月26日刊登在《联邦公报》，案卷编号为FDA-2015-D-2818。指南旨在帮助罕见病药物和生物制品申办者开展药物开发项目，相关意见可随时提交。
推荐理由：材料显示该最终指南取代2019年2月发布的草案，可帮助读者定位罕见病药物开发议题上的版本变化。
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。