GMP 日报 · 2026 年 10 月 30 日 · 星期五
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药典委公示首份微生物数据偏差调查指导原则草案，附7个要点与45项调查清单解读
国家药典委员会就《药品微生物实验室数据偏差调查指导原则》标准草案第1次公开征求意见（Fg2026-0065 号），公示期至2027年1月26日。草案适用范围限于实验室阶段调查，将偏差分为 OOS、OOE、OOT 三类，并附调查流程图与六维度45项调查清单。
质量与召回
MHRA 药品召回与缺陷通报一手MHRA 通报 Advanz Pharma 对 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器注射液实施 2 类召回 EL(26)A/44
MHRA 通报 Advanz Pharma 召回两个批次 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器注射液，原因是指握尺寸微小变化可能影响给药。受影响批号为 2325742（有效期 2027 年 6 月）和 2325726（有效期 2027 年 5 月），召回属药房和批发商层面。通知要求立即停止供应、隔离库存并退回供应商，患者无需采取进一步措施。
BASG公布Advanz Pharma召回Mynzepli 40 mg/ml预充式注射器注射液批次2325718
奥地利BASG公布，上市许可持有人Advanz Pharma于2026年10月29日通知客户召回Mynzepli 40 mg/ml预充式注射器注射液批次2325718，原因是预充式注射器指托（finger flange）缺陷。该召回分类为2级，召回深度为药房，涉事批次有效期至2027年5月31日。产品许可编号为EU/1/25/1964/002，BASG参考号为INS-640.001-5907。
MHRA 药品召回与缺陷通报一手MHRA 对 Accord-UK 盐酸乐卡地平 10mg 薄膜衣片批号 M2510877 发布 2 类召回（EL(26)A/45）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 2 类药品召回，Accord-UK 召回盐酸乐卡地平 10mg 薄膜衣片批号 M2510877，原因是包装混装导致一盒中混入一条 20mg 片剂泡罩。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手ANSM 通报 Biogaran 与 Advanz Pharma 召回 Afiveg 和 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器特定批次（2461572、2393229）
法国 ANSM 通报，Biogaran 与 Advanz Pharma 在 ANSM 同意下召回 Afiveg 与 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器的特定批次，涉及药房、医疗机构、药品流通环节和患者。
韩国 MFDS 因重金属不合格命令召回 바른한방제약 的 바른갈근 批号 BR-250415-01
韩国 MFDS 下达召回命令，召回 (주)바른한방제약 生产的 바른갈근，召回原因为重金属质量不合格。召回命令日期为 2026-10-29，涉及制造编号 BR-250415-01，使用期限至 2028-04-14。通报备注召回仅限该制造编号，产品效期为自制造日起 36 个月。