2026 年 10 月 7 日 · 星期三GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 7 日 · 星期三
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第 5 期072026 年 10 月星期三
十月本月 5 期
一二三四五六日
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法规与指南
USP发布7个制药用水标准修订，通则〈1231〉《制药用水》2027年4月1日起生效
USP于2026年9月下旬在USP–NF官网发布7个制药用水标准修订，含通则〈1231〉《制药用水》，将于2027年4月1日生效，涉及注射用水、无菌注射用水、抑菌注射用水、吸入用无菌水、冲洗用无菌水与纯蒸汽。
EMA Scientific Guidelines一手
EMA/CHMP 发布药物基因组学优良实践指南修订概念文件并启动征求意见
EMA 发布药物基因组学优良实践指南修订概念文件（EMA/282050/2025），拟将现行药物基因组学优良实践指南与药物警戒中药物基因组学应用指南合并修订。概念文件于 2025 年 12 月 1 日启动公开征求意见，2026 年 3 月 1 日截止，CHMP 于 2026 年 10 月 5 日通过。
质量与召回
ANVISA 药品监管与质量通报一手ANVISA 第 3.947/2026 号决议禁售多款不合规药品并召回两个批次
ANVISA 禁止在巴西销售多款不合规药品，涉及 Costa Mar 公司生产的全部胰岛素批次、多款未注册肽类及配制药品，依据为第 3.947/2026 号决议。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手Theramex France 与 ANSM 协商召回 Ganirelix Theramex 0.25 mg/0.5 mL 预充式注射器注射液批次 250208（MED 26/A021）
Theramex France 与 ANSM 协商一致，召回 Ganirelix Theramex 0.25 mg/0.5 mL 预充式注射器注射液（5 支预充式注射器装，CIP：34009 302 381 6 5）批次 250208，有效期 04/2029。
行业解读
ICH 培训库新增覆盖 11 份协调指南的培训资料
ICH 在培训库新增覆盖 11 份协调指南的培训资料，涉及 4 份指南、1 份双指南问答以及 5 份 ICH 质量指南的原则与概念。新增内容包括 E6(R3) GCP 模块 3 与模块 5、M11 CeSHarP 的十个培训模块、M13B 和 M15 的 Step 4 演示，以及 Q8 至 Q12 的前四课。