2026 年 10 月 14 日 · 星期三GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 14 日 · 星期三
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第 12 期142026 年 10 月星期三
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法规与指南
市场监管总局发布 JJF 1308-2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，2027年2月21日实施
国家市场监督管理总局发布 JJF 1308-2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，适用于饱和蒸汽热力灭菌设备温度、压力、时间参数的校准，2027年2月21日实施。校准项目包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力和灭菌时间，无线温度记录器不少于6个（卡式灭菌器不少于3个），无线压力记录器不少于1个。复校间隔建议为1年，使用特别频繁时应适当缩短。
质量与召回
MFDS 通报 퓨어마인드절패모 因镉超标予以回收废弃，限制造编号 PM295CN-17JUN25
韩国 MFDS 对 주식회사퓨어마인드농업회사법인 的 퓨어마인드절패모 下达回收废弃命令，原因为镉不合格（超过标准）。该通报仅限制造编号 PM295CN-17JUN25，标注使用期限 2028-06-16，使用期限为自制造日起 36 个月。回收命令日期为 2026-10-13，负责部门为大邱厅医疗产品安全科。
行业解读
APIC 原料药质量技术文件一手APIC 发布关键原料制造商供应商质量问卷第 1 版
APIC 发布《关键原料制造商问卷》第 1 版，供企业对关键原料供应商的质量体系做书面评估。问卷共 15 页，按质量管理、人员、厂房设施、工艺设备、物料管理、生产、包装标签与质量控制实验室等章节列出是或否问题，官方目录发布日期为 2026-10-13。
APIC 原料药质量技术文件一手APIC 发布第三方审计服务商调查问卷
APIC 于 2026-10-13 在其官方目录发布第三方审计服务商调查问卷，用于收集服务商可提供的审计标准、审计类型及年度审计数量等信息。问卷共 5 页，涵盖服务管理、审计员资质与再培训、审计执行，并询问审计反馈、审计报告和CAPA计划评估的时限。该文件为 APIC 技术资料，需由服务商填写并由现场运营负责人和质量负责人签署确认，不属于监管机关发布的法规。