GMP 日报 · 2026 年 10 月 18 日 · 星期日

国家药典委于2026年10月16日发布《药品污染菌耐受性检查指导原则》公示稿，属新增制定，征求意见期90天，至2027年1月14日截止。公示稿设非无菌概率不高于10⁻⁶的门槛，并给出芽孢筛查、沸水浴耐热性评估与D值测定三级方法，其中把初始芽孢数写入公式的沸水浴法为中方新增。起草说明称具体测定方法此前仅美国药典通则〈56〉收载，欧洲药典只提出生物负荷耐热性表征要求而未提供方法。