2026 年 10 月 8 日 · 星期四GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 8 日 · 星期四
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第 6 期082026 年 10 月星期四
十月本月 6 期
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法规与指南
FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南一手
FDA 说明 GDUFA III 仿制药设施费类型与缴纳规则
FDA 就 GDUFA III 仿制药设施费作出说明，设施费分为原料药（API）设施费、成品剂型（FDF）设施费和委托生产组织（CMO）设施费三类。设施费按财年产生，于每年 10 月 1 日当日或之后的第一个工作日到期，美国境外设施的费用比境内设施高 15000 美元。
EDQM CEP 暂停与撤销记录一手EDQM 因未遵循 CEP 程序撤销 GREENTECH 西番莲草干提取物 CEP（CEP 2011-230 - Rev 01）
EDQM 因持证方未遵循 CEP 程序，撤销 GREENTECH Saint-Beauzire FR 持有的西番莲草干提取物（DER 2-5:1）CEP 证书 CEP 2011-230 - Rev 01。该证书签发日期为 2024 年 1 月 24 日，结束日期为 2026 年 10 月 6 日，对应药典专论 1882。
质量与召回
MFDS 通报한풍제약 페인싹트리플정因产品异味预防性自愿召回
MFDS 通报한풍제약（주）的 페인싹트리플정因产品内有异味，以预防为目的由企业自愿召回，召回命令日为 2026-10-07。召回限制造编号 26001 至 26009 共九个批次，使用期限分别至 2029-02-01、2029-04-28、2029-06-10 和 2029-07-05。该产品有效期为自制造日起 36 个月。