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GMP 日报 · 2026 年 10 月 10 日 · 星期六
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第 8 期102026 年 10 月星期六
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实验室与数据完整性
微生物数据偏差（MDD）调查流程与实操手册V01第9至11章：结果判定、复测规则与无菌阳性处置
《微生物数据偏差（MDD）调查流程与实操手册V01》第9至11章给出结果无效判定门槛、复测与重新取样规则、无菌检查阳性处置及放行决策分类。手册列明无效判定需五要素证据组合与不得判为无效的六种情形，并说明经典化学复测的统计规则不宜直接套用于微生物调查。无菌阳性调查需保全样品并做菌株分型比对，实验室来源无法证实或结果有效时转入Phase II；CAPA有效性以跨房间、跨班次、跨季度趋势等证据评价。