2026 年 10 月 15 日 · 星期四GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 15 日 · 星期四
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第 13 期152026 年 10 月星期四
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法规与指南
USP在药典论坛PF52(5)提议修订通则<469>乙氧基化物中乙二醇、二甘醇和三乙二醇
USP在药典论坛PF52(5)发布通则<469>乙氧基化物中乙二醇、二甘醇和三乙二醇的修订提议，拟新增基于G16色谱柱的气相色谱方法1B，并将原方法标记为方法1A。
国家药典委员会公示2026年10月第1批国家药品标准草案
国家药典委员会公示2026年10月第1批国家药品标准草案，包括中药标准4个、化学药品标准7个、药用辅料标准4个、通则2个。公示清单列出正红花油、强肾颗粒、雪胆素片、平消片、盐酸吗啡及其片剂注射液缓释片、替米沙坦及其片剂胶囊等品种，以及磷脂相变温度测量指导原则和粉体压缩性指导原则。
行业解读
WHO 预认证 Shanghai Neo-Leading Pharma Tech 生产的富马酸贝达喹啉原料药
WHO 药品预认证团队将 Shanghai Neo-Leading Pharma Tech Co., Ltd. 生产的富马酸贝达喹啉原料药列入原料药预认证，公告日期为 2026 年 10 月 13 日。预认证评估包含两部分，即审评原料药主文件（APIMF）以核实是否符合 WHO 规范和标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含富马酸贝达喹啉的成品制剂用于结核病治疗领域。
USP 10月上新亚硝胺药物分析杂质，新增 2 种、累计 175 种
USP 10月上新亚硝胺药物分析杂质，新增 2 种，该系列目前共 175 种，用于支持制药企业开发识别和控制这类杂质的分析方法。新增的两种分别为 8-N-亚硝基普乐沙福溶液（编号 1A09310，CAS 3104215-08-6）和 N-亚硝基-N-去甲基琥乙红霉素溶液（编号 1A09210，CAS 3104215-10-0）。