GMP 日报 · 2026 年 10 月 4 日 · 星期日
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ANSM 通报多起药品预防性召回
ANSM 公布多起药品预防性召回，涉及造影剂、输液、抗艾药、滴眼液、皮肤外用溶液及肠外营养定制袋，多数为与 ANSM 达成一致后的预防措施；Baxter 蒙彼利埃工厂因环境取样异常召回 8 个批次。
质量与召回
ANSM 药品质量缺陷与召回一手GE Healthcare 在 ANSM 同意下召回 Omnipaque 350 与 Visipaque 320 注射液部分批次
GE Healthcare SAS 在与 ANSM 达成一致后，出于预防召回 Omnipaque 350 mg d'I/mL 与 Visipaque 320 mg d'I/mL 注射液的部分批次，原因是部分 100 mL 药瓶内壁发现附着颗粒。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手Grifols France 与 ANSM 召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液批号 G04K181561
Grifols France 经与 ANSM 一致，出于预防措施召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液用溶液 400 mL 瓶装批号 G04K181561，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手ANSM 要求 Biogaran 与 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 600 mg/200 mg/245 mg 特定批次
在 ANSM 要求下，Biogaran 与 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 600 mg/200 mg/245 mg 的特定批次，召回面向药房、医疗机构和药品流通环节。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手Chiesi 经与 ANSM 达成一致召回 Curosurf 120 mg/1,5 ml 批号 1204229
Laboratoire Chiesi SAS 经与 ANSM 达成一致并出于预防措施，召回 Curosurf 120 mg/1,5 ml 气管内滴注用混悬液批号 1204229（有效期 04/2026，CIP 34009 557 752 0 1）。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手Viatris Santé 经 ANSM 同意召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 批号 8212020 薄膜衣片
Viatris Santé 与 ANSM 达成一致并按预防措施，召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020。该批次为 28 片装，CIP 3400930276211，有效期 07/2028，因检出极少量喹硫平（每片低于 0.048 mg）被召回，缺陷与利伐沙班原料药生产中的一起事件有关。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手Teofarma 经与 ANSM 一致召回两批 Martinet 5,6 mg/0,4 ml 单剂量人工泪液滴眼液
Teofarma 经与 ANSM 一致，以预防措施召回 Martinet 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液批次 2X25 和 2X26，两批有效期均为 05/2028。召回范围覆盖药房、医疗机构和药品流通渠道，起因是生产商在生产线再验证中发现一项不合格结果，由此识别出潜在微生物污染风险。企业表示，截至目前未收到与上述批次相关的不良反应或质量投诉。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手BD法国在ANSM同意下召回Chloraprep皮肤外用溶液特定批次
BD法国在ANSM同意下以预防措施召回Chloraprep皮肤外用溶液（60支1毫升玻璃安瓿带涂抹器，CIP 34009 550 624 00）的多个批次。召回原因是涂抹器包装可能出现部分开口或密封不完整，存在潜在无菌性丧失风险，但安瓿内溶液仍保持无菌。此次召回直接面向接收相关批次的医疗机构进行，未分配预警编号。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手Baxter Façonnage 预防性召回蒙彼利埃工厂 2026 年 4 月 23 日生产的肠外营养定制袋
Baxter Façonnage 出于预防措施召回 2026 年 4 月 23 日在蒙彼利埃工厂生产的肠外营养定制袋（配制制剂），涉及 8 个批次。召回起因是每日环境取样读数发现 4 个样本污染，异常原因调查仍在进行。召回已于 2026 年 4 月 27 日直接通知两家相关机构，未分配警报编号。
快讯
- Clinigen 经与 ANSM 协商预防性召回 MaaT013 六个批次ANSM 药品质量缺陷与召回
- Laboratoires Europhta 与 ANSM 同意召回 Atropine 1 % Faure 单剂量滴眼液批次 2X27ANSM 药品质量缺陷与召回
- Grifols France 与 ANSM 预防性召回 Gamunex 100 mg/mL 输液用溶液批 J04K120133ANSM 药品质量缺陷与召回
- Zydus France 在 ANSM 同意下召回度洛西汀 Zydus 30 mg 肠溶胶囊两个批次ANSM 药品质量缺陷与召回