2026 年 10 月 6 日 · 星期二GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 6 日 · 星期二
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MHRA 发布 Norgine Limited MOVICOL Plain 13.7g 口服溶液粉剂三级召回 EL(26)A/41
Norgine Limited 因部分单位有效成分含量不正确，预防性召回 MOVICOL Plain 13.7g 口服溶液粉剂两个批次，MHRA 将其列为三级召回。
MHRA 药品召回与缺陷通报一手原文 行业解读
解读 FDA 亚硝胺 LTL 调整指南：最高 80 倍系数与欧盟等辖区的不同口径
FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。