2026 年 10 月 17 日 · 星期六每天 08:00 出刊

GMP 日报 · 2026 年 10 月 17 日 · 星期六

GMPHOT

第 15 期17

2026 年 10 月星期六

8件大事5个来源4件一手发布约 3 分钟读完

头条

FDA 向 503B 企业 RC Outsourcing 签发 8 条 483 观察项，涉无菌验证与同条件批次放行

美国 FDA 于 2026 年 9 月 3 日向俄亥俄州 Lowellville 的 503B 外包设施 RC Outsourcing, LLC 签发 8 条 483 观察项。

PharmaBuddy原文

检查与警告

PharmaBuddy另有 1 家信源报道

西安国康瑞金 4 份 CEP 被 EDQM 暂停，Fimea 不合规声明列 18 项缺陷

芬兰 Fimea 于 2026 年 6 月 12 日完成对西安国康瑞金制药的现场检查，编号 FIMEA/2026/003795 的 GMP 不合规声明于 2026 年 9 月 21 日登载 EudraGMDP，EDQM 已于 2026 年 7 月 29 日暂停该企业全部 4 份 CEP。

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BasicPharma搬砖工

FDA 检查两家中国原料药企业发现黑霉与虚假记录，成都圣诺生物制药被列入进口警示 66-40

FDA 对成都圣诺生物制药与南京臣功制药两家中国原料药企业检查后，将二者列入进口警示名单，产品可在口岸被拒绝入境。检查记录到设备黑霉、地面严重污染、伪造文件以及在认证放行前未审查第三方检测数据等问题。圣诺生物 2026 年 9 月 19 日被列入第 66-40 号进口警示，8 月 27 日收到 Form FDA 483 八项观察项，9 月 22 日公告在警示解除前暂停所有多肽原料药对美销售与发货。

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EudraGMDP GMP 不符合记录一手

EudraGMDP 登记 Glukem Biocare 印度 Siddipet 厂址 GMP 不符合，报告编号 MT/004NCR/2026

EudraGMDP 不符合登记条目将 Glukem Biocare Private Limited（印度 Siddipet）列入 GMP 不符合，报告编号 MT/004NCR/2026。该条目为登记元数据而非详细检查报告，检查结束日期为 2026-09-15，签发日期为 2026-10-16。EudraGMDP 文件参考号为 188112，OMS 地点编号为 LOC-100104543。

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质量与召回

FDA 官方药品与生物制品信息一手

FDA 通报在佛罗里达和佐治亚州发现仿冒非处方眼药水，两款产品检出细菌污染

FDA 通报在佛罗里达和佐治亚州面向西班牙语顾客的商店中发现仿冒非处方眼药水，产品也可能出现在路易斯安那、密西西比、北卡罗来纳等州。

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PMDA 药品召回 Class II一手

近江兄弟社因有效成分含量低于承认规格对 Menturm 15g 实施 Class II 自主回收

株式会社近江兄弟社因近江兄弟社 Menturm 15g 的 dl-樟脑及桉叶油（シネオール，即尤加利油主要成分）含量在使用期限 4 年内低于承认规格，自主回收使用期限内的全部批号，回收开始日为令和8年10月16日，PMDA 将其列为 Class II。

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制造与验证

BasicPharma搬砖工

ISPE：生物反应器污染调查的最佳实践

ISPE《Pharmaceutical Engineering》2026 年 9/10 月刊刊出 David Marks 的文章，基于其三十余年污染调查经验提出生物反应器污染调查的最佳实践。

原文

行业解读

FDA 官方药品与生物制品信息一手

FDA 启动 Expedited IND 试点计划并开放申请，采用 IND 组件滚动审评

FDA 启动 Expedited IND 试点计划，申办方可与合格研究机构（QRI）合作，按滚动方式分批提交首次人体 IND 的各个组件，而不必等待完整申请包。

原文

快讯

解读奥地利 AGES 对四川新鹰地奥司明原料药的 GMP 不合规声明 30 批中 24 批 HPLC 序列缺少系统适用性与对照品进样PharmaBuddy