GMP 日报 · 2026 年 10 月 28 日 · 星期三
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检查与警告
FDA 向三星生物出具 483 检查观察记录，四项观察涉及数据伪造与未报变更
FDA 向三星生物制品株式会社（韩国仁川，FEI 3010479596）出具 483 检查观察记录，检查日期为 2025年5月19日至27日，共列四项观察。
FDA 对新加坡 TSP Solutions 发出警告信，指其防晒药品成品检验与组分鉴别存在 CGMP 缺陷
FDA 于 2026 年 10 月 22 日向新加坡 OTC 药品生产商 TSP Solutions Pte. Ltd. 发出编号 320-27-07 的警告信，指出三项 CGMP 违规。
ECA GMP NewsFDA因微生物污染无菌溶液向美国兽药生产商发出警告信
FDA因超过95例由微生物污染无菌溶液引发的事件，向一家美国兽药生产商发出警告信，该企业已于2026年1月召回多个可能受污染的批次。标注为无菌的溶液实际检出多种活微生物，包括Purpureocillium lilacinum等真菌，FDA同时指出其关节注射的超说明书使用与使用说明不足。
FDA 将印度 COHESION BIOTEC 列入进口警报 66-40 红名单
FDA 于 2026 年 10 月 27 日将印度古吉拉特邦 COHESION BIOTEC PRIVATE LIMITED 列入进口警报 66-40 红名单，相关产品可被不经查验扣留。
质量与召回
韩国 MFDS 对 드롭드림아이2액 批号 L025051001 下达召回命令，原因栏标示总需氧菌数
韩国 MFDS 于 2026-10-27 对 주식회사 케이앤제이씨 的 드롭드림아이2액（폴리헥사메틸렌비구아니드염산염 20% 液，出口名 OASYSACTIVE）批号 L025051001 下达召回命令，召回原因栏标示为总需氧菌数。该批号使用期限至 2028-10-21，有效期为生产日起 36 个月，备注说明召回仅限该批号。包装单位为自社包装，负责人为광주청 의료제품안전과。
MFDS 下令回收 케이앤제이씨 的 유렌즈드롭액 批号 L025330501，理由为总需氧菌数
韩国 MFDS 于 2026-10-27 下令回收 주식회사 케이앤제이씨 的 유렌즈드롭액（폴리헥사메틸렌비구아니드염산염 액 20%），回收理由为总需氧菌数（총호기성미생물수）。回收针对制造编号 L025330501，使用期限至 2028-05-25，有效期为制造日起 36 个月。通报备注注明仅限该制造编号，包装单位为自社包装单位。
PMDA 公布パナケイア製薬新クリエフ胃腸薬プラス因有效成分含量低于规格的 Class II 自主召回
株式会社パナケイア製薬对新クリエフ胃腸薬プラス三个批号 H063L、J188L、K305P 启动 Class II 自主召回，召回开始日为 2026年10月27日。