GMP 日报 · 2026 年 10 月 22 日 · 星期四
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消毒剂轮换仍可能被判不合格项，GMP 附录1 与药典 9210 的选型与轮换依据梳理
文章围绕消毒剂已轮换却仍可能被开不合格项，梳理中国 GMP 附录1 第43至45条、第49条与药典 9205、9210 的适用边界。生产洁净区的强制依据是 GMP 附录条文，2025 年版药典新增的通则 9210 被定位为效力评估的方法学与判定口径，判定阈值为营养体 lg 减少≥3、芽孢或孢子≥2。
质量与召回
HSA 治疗药品召回一手新加坡HSA对DANTRIUM 20 mg注射用粉末批号80681启动1级召回
新加坡HSA于2026年10月20日发布DANTRIUM 20 mg Powder for Solution for Injection批号80681的1级召回，召回层级为零售层级。召回原因是药瓶内存在可见异物，受影响批次作为预防措施被召回。公告要求医院、诊所和药房停止供应该批次，并将剩余库存退回本地公司Alliance Pharm Pte Ltd。
韩国 MFDS 公示东国制药罗苏坦片10毫克三个批号召回
韩国 MFDS 公示东国制药（株）罗苏坦片10毫克（瑞舒伐他汀钙）召回，涉及批号 26RSV0007、26RSV0008、26RSV0009，召回命令日期为2026-10-21。
韩国MFDS对현진제약的현진독활批号25319-01下达召回命令
韩国MFDS于2026-10-21对현진제약生产的현진독활批号25319-01下达召回命令，召回理由为灰分、确认试验及定量法（카우레노산与콘티넨탈산之和）项目。该批号效期至2028-06-11，保质期为制造日起36个月，通报注明召回仅限该批号；负责部门为首尔厅医药品安全管理科。
Wedgewood Pharmacy 因潜在效价问题召回有效期内部分复方兽药
Wedgewood Pharmacy 于 2026 年 10 月 21 日宣布召回有效期内部分复方兽药，原因是其实验室部分分析检测数据可靠性不一致，可能导致产品效价偏低或偏高。受影响产品于 2026 年 2 月 18 日至 10 月 6 日发往美国各地兽医诊所、药房等客户，召回在供应商与客户层面进行。公司称已收到 98 起投诉，其中 7 起为严重投诉，相关产品不用于食用动物。
Saudi SFDA 药品召回与质量通报一手沙特 SFDA 通报 pdp-DIPHENHYDRAMINE 25mg 胶囊三批次自愿召回
沙特 SFDA 通报 pdp-DIPHENHYDRAMINE 25mg 胶囊多批次自愿召回，原因为亚硝胺杂质 NDDH 超出可接受限度。受影响批号为 653544、651074、656693，生产商为加拿大 Pharmascience Inc，通报中注册号标注为未注册。召回在批发与医院层面进行，SFDA 要求医务人员立即停止发放、隔离全部剩余库存并退回供应商，患者停药前应先咨询医务人员。