FDA 发布给药器械与组合产品给药性能要点指南草案
Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products
FDA 发布指南草案，说明用于递送人用药品（含生物制品）的器械及含器械部件的组合产品在给药性能方面需提交的核心信息。文件标注为草案、不供实施，属非约束性建议，覆盖研究性申请、上市申请及上市后变更申请中的信息与数据。征求意见文件编号为 FDA-2024-D-2560，可随时在线或书面提交意见。
材料说明该草案聚焦给药器械及含器械部件组合产品的给药性能资料，并列出研究、上市及上市后变更申请需提交的数据范围。
指南文件
草案
不用于实施。包含非约束性建议。
- 案卷编号：
- FDA-2024-D-2560
- 发布机构：
-
指南发布办公室
专员办公室、临床政策与项目办公室、组合产品办公室
生物制品评价与研究中心
器械与放射健康中心
药物评价与研究中心
本指南阐述了用于递送人用药物（包括生物制品）的器械及包含器械组成部分的组合产品在药物递送性能信息方面的关键内容。本指南描述了FDA关于建立和评估药物递送性能所必需信息的建议，并重点就研究性、上市及上市后变更申请中应提交的信息和数据提出建议。
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案卷管理处
美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
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来源：FDA 官方药品与生物制品信息 · fda.gov