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GMP 日报 · 2026 年 10 月 16 日 · 星期五
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第 14 期162026 年 10 月星期五
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FDA公布Tailstorm Health 483缺陷报告，涉无菌灌装动态确认、灭菌柜监测与天平砝码点超差
2026年9月29日FDA公布对Tailstorm Health, Inc的483缺陷报告，检查日期为2026年8月17日至28日，共列5项观察。观察1指出ISO5灌装线动态确认时未完全组装、未运行，不能反映常规生产，涉及批号2608002的2%盐酸利多卡因注射液；观察2涉及设备编号PE001灭菌柜的生物指示剂、排气试验及人员监测限度依据不足。
检查与警告
从 2014 年警告信到 2026 年 Form 483，PharmaBuddy 解读 Olympia 的 8 条观察项
PharmaBuddy 解读 FDA 于 2026 年 9 月 3 日签发给 503B 外包配制商 Olympia（OPS International Inc）的 8 条 Form 483 观察项。