2026 年 10 月 20 日 · 星期二GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 20 日 · 星期二
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第 18 期202026 年 10 月星期二
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头条
CFDI公开征求《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》意见
CFDI于2026年10月19日公开征求《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》意见，主要针对小分子细胞毒性有效载荷的ADC产品。草案从质量管理、厂房设备、物料、生产、污染控制和实验室质控等维度提出要求，并可作为监管现场检查参考。文件仍处征求意见稿阶段，正文还涉及委托分段生产、共线评估及清洁验证与灭活等要求。
检查与警告
EMA不合规报告：Glukem Biocare流化床包衣设备污染风险列为关键缺陷，另有11项主要缺陷
马耳他药监局于2026年9月15日结束对印度Glukem Biocare Private Limited的GMP检查，相关不合规报告于2026年10月16日在EudraGMDP数据库公布。
质量与召回
PMDA 药品召回 Class II一手
参天制药0.1%普拉洛芬滴眼液因含量可能低于规格对8个批号实施Class II自主召回
参天制药对0.1%普拉洛芬滴眼液「参天」8个批号（PR4085、PR4086、PR4090至PR4095，含5mL×50本与5mL×10本两种包装）实施Class II自主召回，召回开始日为令和8年10月19日。
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回一手ANMAT 因疑似质量偏差预防性封存并禁用 Bayer 的 Ultravist 370 批号 MA04UBB
ANMAT 对 Bayer S.A. 的造影剂 Ultravist 370（碘普罗胺）批号 MA04UBB 采取预防性封存并禁止使用，该批有效期至 2028 年 3 月 31 日，规格为 768,86 mg 注射用溶液、每盒 8 瓶 500 ml，证书编号 57.152。
BASG 奥地利人用药品质量召回一手
BASG 公告 Pedmarqsi 80 mg/ml 输液溶液两个批次因可能含颗粒预防性召回
BASG 公告，分销商 Norgine Pharma GmbH 于 2026 年 10 月 19 日通知客户，Pedmarqsi 80 mg/ml 输液溶液两个批次瓶中可能存在颗粒，因此作预防性召回。