2026 年 10 月 29 日 · 星期四GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 29 日 · 星期四
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第 27 期292026 年 10 月星期四
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头条
PIC/S 通过并生效建议文件 PI 058-1，解读无菌药品生产 Annex 1 主要变更
PIC/S 于 2026 年 10 月 28 日发布建议文件 PI 058-1，解读 2022 年版无菌药品生产 Annex 1 的主要变更，该文件同日生效。文件由 PIC/S-EMA-WHO 联合实施工作组（A1IWG）的专家小组编写，并经 PIC/S、EMA 与 WHO 正式通过。
PIC/S 官方 GMP 动态与指南一手原文 法规与指南
USP发布提议通则<1068>辅料成分第三版大纲并公开征求意见
2026年10月23日，美国药典委员会辅料通则专家委员会（EXCC2025）发布提议通则<1068>辅料成分，公众评议截止日期为2026年11月22日。第三版大纲更新路线图草案，将子通则<1068.1>标题由“辅料成分”改为“辅料中的主要成分与次要成分”，并完善“次要成分”拟议定义，建议保留“主要成分”和“杂质”的现行定义。USP说明这些定义旨在指导其药典各论的开发与修订，可能并不普遍适用。
质量与召回
ANVISA 药品监管与质量通报一手ANVISA 暂停 Simbeva 与 Abevmy 两批抗肿瘤药品销售分销与使用，并收回一批乳酸林格液
ANVISA 于 10 月 28 日暂停两批抗肿瘤药品的销售、分销与使用，并要求收回一批乳酸林格液。Simbeva 批号 BF25008896 与 Abevmy 批号 F26002105 均由企业在细菌内毒素检验结果确认超出标准后报告自愿收回。乳酸林格液批号 M 0465 26 因外观检查发现袋内存在大小不一的黑色悬浮颗粒而被收回，相关措施载于第 4.231/2026 号决议。