FDA 说明 GDUFA III 对设施的相关安排，涉及检查分类数据库更新、外国监管机构沟通与警告信后会面

FDA-TRACK：仿制药用户付费修正案（GDUFA）绩效仪表板

FDA 已按照 2017 年仿制药用户付费修正案（GDUFA II）承诺函的条款完成多项承诺，以提高设施检查优先级排序和安排方面的透明度，并在检查后沟通相关信息。这些工作包括更新 FDA 公开可用的检查分类数据库、就企业合规状态与外国监管机构沟通、提供有关该机构基于风险的场地选择模型的信息，以及向申请人及设施所有者传达检查中可能影响可批准性的信息。

GDUFA 重新授权绩效目标与计划增强 2023-2027 财年（GDUFA III）承诺函条款中规定的绩效目标和计划增强措施适用于仿制药评估计划的各个方面，并建立在通过先前授权建立和增强的 GDUFA 计划基础之上。

1. 外国监管机构
2. 关于检查的沟通
3. GDUFA III 检查分类数据库
4. 警告信后会议
5. 仿制药生产设施重新检查

外国监管机构

FDA 将支持美国制药行业出口安全有效的药品，包括但不限于及时更新 FDA 的检查分类数据库，并就 FDA 的监督性检查计划和检查分类的含义对其他卫生主管机构进行说明。

在收到位于美国境内、已被纳入提交给外国监管机构的上市申请中的企业的书面或电子邮件请求后，应在收到请求之日起 30 天内向该外国监管机构发出书面沟通，传达该企业的当前合规状态。

警告信后会议与仿制药设施重新检查

检查后，如果 FDA 将某仿制药生产设施分类为官方行动指示（OAI），则该设施所属企业在现行药品生产质量管理规范（CGMP）法规方面的合规状态被视为不可接受。

某些因检查而被分类为 OAI 的企业可能有资格申请警告信后会议或重新检查。在警告信后会议中，FDA 就设施纠正措施计划的充分性和完整性提供初步反馈。

根据 GDUFA III 承诺函的条款，设施须满足以下全部标准，方有资格申请警告信后会议或重新检查：

1. 该设施的 CGMP 合规状态因 FDA 检查而为 OAI。
2. 该设施已缴纳《联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法》第 744B(a)(4) 节所述的当前财年 GDUFA 设施费，或在待审的简化新药申请（ANDA）中被列名。
3. 监管措施（例如警告信）仅限于与《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act，21 U.S.C. 351）第 501 条相关的人用药品生产违规或偏差，包括药械组合产品的生产。

请求应发送至 FDA-GDUFAIII-PostWarningLetterandReinspectionRequests@fda.hhs.gov，并包括：

1. 针对检查和由此产生的警告信所采取的所有纠正和预防措施（CAPA）清单，以及
2. 截至会议请求日期其当前的 CAPA 整改状态

其他资源

• GDUFA 下警告信后会议行业指南
• 仿制药使用者付费修正案
• 仿制药使用者付费修正案实施活动