2026 年 10 月 21 日 · 星期三GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 21 日 · 星期三
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第 19 期212026 年 10 月星期三
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法规与指南
江西药监局发布《药品质量受权人管理办法》，自2026年12月1日起施行
江西省药品监督管理局发布《药品质量受权人管理办法》，适用于省内药品上市许可持有人和药品生产企业，自2026年12月1日起施行。办法共五章二十二条，界定受权人的任职条件、产品放行与风险处置职责，并规定授权书签订、受权人变更登记及临时转授权的书面要求。
检查与警告
FDA 官方药品与生物制品信息一手
FDA 就 Round Lake 工厂无菌注射剂 CGMP 缺陷向 Baxter 发出警告信（320-26-132）
FDA 于 2026 年 9 月 29 日向 Baxter International 发出警告信 320-26-132，指出其 Round Lake 工厂在头孢菌素与另一产品共用厂房的分隔、无菌工艺验证及目视检查等方面存在 CGMP 违规。
FDA公布迈兰Nashik工厂483缺陷报告，判定称重记录篡改并定为OAI
FDA公布迈兰Nashik工厂483缺陷报告并将其定为OAI，缺陷涉及篡改批号与称重记录、撕毁天平打印条及删除称量数据。FDA依据打印条深蓝与浅蓝色差及天平审计追踪认定2024年9月10日称重打印件系事后重打，并指出该公司SOP《天平操作与清洁》含删除数据的分步操作指南。报告另记录OOS调查拖延约8个月、更换色谱柱后未做方法学验证，以及2026年2月14日火灾后未在3个工作日内向FDA提交FAR。