MHRA 对 Accord-UK 盐酸乐卡地平 10mg 薄膜衣片批号 M2510877 发布 2 类召回（EL(26)A/45）

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. 盐酸乐卡地平 10mg 薄膜衣片
4. 受影响批号
5. 背景
6. 致医护人员的建议
7. 致患者的建议
8. 附加信息
9. 下载文件
10. 附件 1

DMRC 参考编号

DMRC - 41285957

上市许可持有人

Accord-UK Ltd

药品详情

盐酸乐卡地平 10mg 薄膜衣片

PL: 00142/1154

活性成分：盐酸乐卡地平

SNOMED 代码：16607111000001105

GTIN: 05055565768242

受影响批号

背景

Accord-UK Ltd 正在召回一批盐酸乐卡地平 10mg 片，原因是包装混淆，涉及错误的规格。迄今已收到一起投诉，其中一盒密封的盐酸乐卡地平 10mg 片 28 片装（批号 M2510877）被发现内含一板正确的片剂和一板盐酸乐卡地平 20mg 片（批号 M2510831）。

本次召回在药房和批发商层面进行，因为 Accord-UK Limited 已表明该混淆的可能性及随之而来的患者风险较低。

如果一名被处方乐卡地平 10 mg 的患者无意中每日服用 20 mg 约两周，预期风险为药理作用过强；尤其是血压下降并伴有相关症状，如头晕、头痛、潮红、心悸或症状性低血压。然而，20 mg 仍在该产品常规使用的获批治疗剂量范围内。片剂颜色明显不同，目前预计该缺陷的发生率非常低。

致医护人员的建议：

立即停止供应上述批次。隔离所有剩余库存，并使用供应商批准的流程将其退回供应商。

本次召回在药房和批发商层面进行，不针对患者层面，因为 20 mg 仍在该产品常规使用的获批治疗剂量范围内。片剂颜色明显不同，目前预计该缺陷的发生率非常低。但是，如果患者出示含有错误药品的包装，药房团队应运用其专业判断提供正确的药物。

致患者的建议：

Accord 已收到一份报告，称一盒 Accord-UK Ltd 盐酸乐卡地平 10mg 片内含一板盐酸乐卡地平 20mg 片，并正作为预防措施进行召回。20 mg 仍在该产品常规使用的获批治疗剂量范围内。片剂颜色明显不同，目前预计该缺陷的发生率非常低。

如果您被处方了盐酸乐卡地平10mg片剂，并收到了批号为M2510877的Accord包装，请仔细检查里面的泡罩条（批号和有效期信息可在外部纸盒上找到，见附件1中的图片）。

如果纸盒内的泡罩条标注为盐酸乐卡地平10mg片剂，则无需采取进一步措施，可继续服用该片剂。

如果纸盒内的泡罩条标注为盐酸乐卡地平20mg片剂，请勿服用该药品，并联系您的药房。

如果您认为自己服用了乐卡地平20mg片剂，且目前正出现任何副作用，如头晕、头痛、潮红或心悸，请立即就医。请携带随药附带的说明书及剩余片剂前往您的药房或全科医生诊所。

如果您不确定或有任何疑问，请向您的药房或参与您治疗的其他医疗专业人员寻求建议。

出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过MHRA黄卡计划报告。

附加信息：

如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至Accord-UK医疗信息部[email protected]，或致电01271 385257。

如需库存控制咨询，请发送电子邮件至Accord-UK客户服务团队[email protected]，或致电0800 373573。

本药品召回通知的接收者应通过本通知副本将其提请相关联系人注意。请NHS区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致

缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文件

2类药品召回：Accord-UK Ltd，盐酸乐卡地平10mg薄膜衣片，EL(26)A/45

附件1

盐酸乐卡地平10mg片剂 – 纸盒

盐酸乐卡地平10mg片剂 – 显示批号详情

盐酸乐卡地平10mg片剂 – 正确的14片泡罩，批号M2510877

盐酸乐卡地平20mg片剂 – 错误的14片泡罩，批号M2510831

盐酸乐卡地平10mg片剂与盐酸乐卡地平20mg片剂之间的外观差异。