GMP 日报 · 2026 年 10 月 9 日 · 星期五
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法规与指南
WHO 发布 QAS/26.994《质量风险管理指南》草案，工艺验证批次不再硬性规定三批
WHO 发布 QAS/26.994《质量风险管理指南》草案，适用于药品研发、物料采购、生产、包装、检测、储存、分销、申报审评、检查及上市后监督等全生命周期活动。
FDA 汇总已获批 ANDA 上市后要求与资源清单
FDA 汇总了已获批 ANDA 在上市后适用的部分法定与监管要求及相关资源，并说明该清单并非穷尽。清单涵盖已获批 ANDA 的变更需先提交补充申请（FD&C Act 506A。
检查与警告
FDA向Veganic SKN Limited发出警告信，涉OOS调查滞后与两家法人共用场地、人员交叉任职
FDA发布针对Veganic SKN Limited的警告信，指其OOS调查启动严重滞后并存在多项质量体系缺陷。委托检验实验室于2024年8月28日报告OOS结果，该公司直至2024年12月4日才启动第二阶段调查，其间质量部门仍放行该批次，样品重新检测合格后又将批次发运至市场，且在未查明根本原因的情况下结案。
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回一手ANMAT 以第 6489/26 号决议永久注销 P. L. RIVERO Y CIA. S.A. 的设立许可
ANMAT 通过第 6489/26 号决议永久注销位于布宜诺斯艾利斯市 Boyacá 大道 411/419 号的 P. L. RIVERO Y CIA. S.A.（档案号 6.578）的设立许可。
质量与召回
MFDS 发布 현진제약 현진골쇄보 召回命令，仅限制造编号 25022-02
MFDS 通报 (주)현진제약 的 현진골쇄보 召回命令，召回命令日期为 2026-10-08，仅限制造编号 25022-02。召回原因为确认试验；该制造编号的使用期限为 2028-12-10，使用期限为自制造日起 36 个月，包装单位为自社包装单位。
MFDS 责令召回 허브팜차전자，制造编号 N250704025 残留农药 프로사이미돈 不合格
韩国 MFDS 于 2026-10-08 下达召回命令，要求 (주)허브팜 召回制造编号 N250704025 的 허브팜차전자，原因为残留农药 프로사이미돈（腐霉利）不合格。该批号使用期限至 2028-07-03，保质期为制造日起 36 个月，包装规格为 500g、600g、1kg、3kg。通报备注注明召回仅限制造编号 N250704025，负责部门为首尔厅医药品安全管理科。
制造与验证
设备清洗后残留水珠能否贴已清洁标签，清洁验证放行判断与保持时间研究梳理
针对设备清洗后残留水珠能否按合格状态贴“已清洁”标签，药事良言提出应依据清洁终态、液体来源、保持时限与后续用途等证据判断，而非仅看目视是否干燥或冲洗水等级。