2026 年 10 月 24 日 · 星期六GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 24 日 · 星期六
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第 22 期242026 年 10 月星期六
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头条
法国ANSM对百奥泰广州厂出具GMP不合规声明，列33项缺陷并撤销其GMP证书
法国ANSM签发编号2026_NCR_MEDBIO_003的GMP不合规声明，认定百奥泰广州厂33项缺陷（1项关键、8项主要），并撤销其现行GMP证书No. 2024_HPF_PT_003_NA。
检查与警告
FDA对江苏翰森制药无菌药品生产发出OAI 483，提出七项观察
FDA对江苏翰森制药集团无菌药品生产于2026年4月16日至4月24日检查后发出483，列出七项观察，该文将其标注为OAI。观察涉及灭菌工艺验证、培养基模拟灌装代表性、去污染验证、目检人员资质确认、环境监测及OpenLab 2.4软件进针核对等环节。文中还引用了批号、投诉编号及车间验证文件编号等细节供对照。
FDA 多份 483 记录造假案例：Mylan Nashik 天平打印条墨色与审计追踪不符
FDA 在 Mylan Nashik 工厂的 483 中指出，同一台天平打印条出现深蓝与浅蓝两种墨色，据此判断 2024 年 9 月 10 日的称重打印件为事后重新打印。
质量与召回
PMDA 药品召回 Class II一手
PMDA公布富士药品新富士胃肠药Plus的Class II自主召回，多批次有效成分含量低于承认规格
株式会社富士药品自主召回新富士胃肠药Plus，原因是稳定性监测中发现有效成分铜氯菲林钠含量低于承认规格，召回开始日期为令和8年10月22日。对象为18包与1包两种包装形态的多个制造番号，出货判定日期从令和4年1月延续至令和8年2月。该公司称，这一含量下降导致严重健康损害的可能性极低，至今未收到相关健康损害报告，并且已经掌握出货去向，将通过书面通知后迅速回收。
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回一手ANMAT 要求 Dr Gray 撤回批号 25943 的多巴酚丁胺注射液
ANMAT 要求 PRODUCTOS FARMACEUTICOS DR GRAY S.A.C.I. 撤回一批多巴酚丁胺注射液，企业已启动批号 25943 的市面撤回。
行业解读
GSK降本与疫苗产能集中背景下，五个场地15项FDA 483观察项的分析
PharmaBuddy 将GSK五个场地2022年至2026年累计15项FDA 483观察项，与2025年7月启动的三年省19亿英镑计划及疫苗产能集中安排并列梳理。