2026 年 10 月 13 日 · 星期二GMP · 每日要闻每天 08:00 出刊
GMP 日报 · 2026 年 10 月 13 日 · 星期二
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第 11 期132026 年 10 月星期二
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头条
FDA 就标示无菌却检出微生物污染的兽药向 Sciarra Aeromed 发出警告信
FDA 向 Sciarra Aeromed 发出警告信，因该公司标签标示为无菌的兽药被检出微生物污染并与严重不良事件相关。FDA 于 2026 年 2 月 9 日至 25 日检查其纽约州 Carmel 生产场地，指出污染控制缺陷包括未使用杀孢子清洁剂、清洁验证不足，以及 ISO 5 区域环境监测、人员监测和气流烟雾试验缺失。
ECA GMP News原文 质量与召回
HSA 治疗药品召回一手HSA 公布 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂第 2 类零售级召回
HSA 公布 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂的召回信息，原因是在稳定性研究中出现超标结果。该召回定级为第 2 类、零售级，涉及注册号 SIN06410P 的 31 个批号，召回日期列为 2026 年 10 月 12 日。召回指示要求医院、诊所和药房停止供应受影响批号并将剩余库存退回公司，本地公司为 Goldplus Universal Pte Ltd。
BASG 奥地利人用药品质量召回一手
奥地利 BASG 公告 Neuraxpharm 因溶出度超标预防性召回 Bupropion neuraxpharm 300 mg 缓释片
Neuraxpharm Austria GmbH 于 2026 年 10 月 12 日通知客户，因溶出度检验结果超标，对 Bupropion neuraxpharm 300 mg 缓释片作预防性召回。
MHRA 药品召回与缺陷通报一手MHRA 发布二级药品召回：Norgine Pharmaceuticals Limited 的 Pedmarqsi 80 mg/mL 输液用溶液（EL(26)A/42）
MHRA 发布二级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited 召回 Pedmarqsi 80 mg/mL 输液用溶液的两个批号 458273 和 475287，有效期均为 12/2026。
韩国 MFDS 于 2026 年 10 月 12 日对 다온허브 的 다온목단피（牡丹皮）下达召回命令，制造编号 DO-38-2508 涉二氧化硫
韩国 MFDS 于 2026 年 10 月 12 日对 농업회사법인다온허브주식회사 的 다온목단피（牡丹皮）下达召回命令，召回原因为二氧化硫。涉事制造编号为 DO-38-2508，使用期限至 2028-08-25，自制造日起有效期 36 个月，包装单位为自社包装单位。通报备注注明召回仅限制造编号 DO-38-2508。