4个规格、2种批量、3台设备：工艺验证是否需做24种组合的括号法与矩阵法解读

多规格、多批量、多设备产品的工艺验证不必为每个理论组合单独做批次，但也不能只用一个最大值组合覆盖全部。药事良言以4个规格、2种批量、3台设备形成24种理论组合为例，结合国家药监局核查中心《工艺验证检查指南》与欧盟GMP附录15，说明括号法和矩阵法减少的是重复证明同一件事的组合，需经科学论证和风险评估，并在验证总计划和方案中写明选择理由。