AI 对 GMP 检查回复的影响：从自动化到问责

AI 正从运营实验走向 GMP 合规现实，监管机构已从探索性指南转向早期执法信号，检查准备与回复中的速度、一致性和可追溯性受到更严格审视。欧盟 GMP 附录 22 草案将关键 GMP 应用中的 AI 限制为静态、确定性模型，自适应或概率模型（含多数生成式 AI 工具）不得用于关键决策。非关键场景使用 AI 时，监管机构要求健全的人工监督，EMA 和 FDA 等强调透明度、可解释性及验证与维护记录。