ECA GMP News·· 2026-08-12AI 评分62
ECA 专家问答：EU GMP Annex 11 设定点变更与审计追踪审核
Setpoint Changes and Audit Trail Review
AI 导读
制药行业与检查机构专家就 EU GMP Annex 11 的审计追踪要求作答，明确设定点变更即使已在批记录中规定并经四眼原则核实，也不应以风险为由免除审计追踪审核。
来源：ECA GMP News · gmp-compliance.org
ECA 专家问答：EU GMP Annex 11 设定点变更与审计追踪审核