ECA 解读 URS 由谁签署及欧美对 QA 审批的不同做法

ECA 分析指出，欧盟 GMP 未规定谁必须签署 URS，但德国 AMWHV §10 要求制药企业自行确定哪些文件由哪些方审批。EU GMP 附录 15 将 URS 定义为所有者、用户和工程需求的集合，据此通常由系统所有者、用户和工程部门签署，流程包含创建者、审核者和批准者三类角色，欧洲并无 QA 必须签署 URS 的明确 GMP 要求。