ECA 解读制药行业如何开展符合 GMP 的设备与仪器校准

ECA GMP News 发文梳理制药行业符合 GMP 的校准实践，涵盖法规依据、校准间隔、校准点数量与数据完整性要求。文章引用欧盟 GMP 指南第 3.41 章、附录 15 以及 FDA 21 CFR Part 820 第 820.72 节作为法规基础。文中指出 GMP 未规定固定校准点数，一点校准通常不足、三点校准较常见，并强调原始数据须符合 ALCOA+ 原则。