独立专家分析去热原隧道与灭菌柜的确认与验证及 FDA 与欧盟要求差异

独立专家 Sandeep Desai 发表文章，分析去热原隧道与灭菌柜的确认与验证要求。文章对比 FDA 与欧盟 GMP 附录 1 的差异，指出 FDA 21 CFR 211.67 允许参数放行，而欧盟附录 1 §8.26 要求去热原过程实时粒子监测。作者还称 PMDA 要求年度再确认，与 FDA 基于风险的再确认周期不同，给跨国企业带来合规成本。