ECA 解读制药行业良好工程规范（GEP）的含义及其与 GMP 的关系

ECA GMP News 刊文解释制药行业的良好工程规范（GEP），指出 GEP 是 GMP 的前提但不替代 GMP。文章说明 GEP 并非法律要求，而与 ISO、VDI、GAMP 5 及 ISPE 良好实践指南等技术标准对齐，并称 URS 既是 GEP 也是 GMP 文件，EU GMP Annex 15 将其列为第一份 GMP 文件。