六位专家解答 EU GMP Annex 11 审计追踪要求（第一部分）

GMP Journal 刊出六位制药企业与监管机构专家针对 EU GMP Annex 11 审计追踪要求的问答第一部分。问答共九题，涵盖审计追踪应包含的最小内容、能否打印、无法配置追踪的仪器如何处理以及旧设备是否需要加装追踪功能。文章指出，EU GMP Annex 11 现行草案对相关要求的描述比以往详细得多，而专家回答主要依据目前仍有效的 Annex 11。