法规每周跟踪2：PIC/S新版确认与验证建议PI 006-4已实施，EU GMP附录19《参比与留样》9月24日生效

本周可确认的GMP更新3项：欧洲2、中国1、美国0。主战场从上期的中国换到了欧洲。\n\n最该动手的只有一件事——10月1日，PIC/S新版《确认与验证建议》（PI 006-4）已经实施。距上一版PI 006-3近20年，这次不是修补，是从"验证主计划+URS+IQ/OQ/PQ+再确认"的清单式做法，转向贯穿设施、设备、公用系统与工艺的验证生命周期框架。\n\n审查基线变了。三个问题要重新回答：三批验证还有证据支持吗？验证能算一次性完成吗？清洁验证只由质量部门闭环还站得住吗？\n\n建议10月17日前拿出第一版差距清单：质量负责人牵头，验证、工程、QC一起把VMP与PI 006-4逐条映射，重点查URS—DQ—IQ/OQ/PQ与再确认的接口有没有断。\n\nPIC/S不是欧盟法律文本，但欧盟检查、客户审计、第三方供应商评估都在用。对欧供货的中国企业，按"客户审计预期"排优先级，别问"这个要不要进注册资料"。\n\n另一条别漏：EU GMP附录19《参比与留样》9月24日已生效。重新包装产品不再要求留参比样品，但每次重新包装须留留样；未开启外包装的仅留包装材料。别简化成"参比样品不用留了"——按是否重新包装、包装是否开启、样品用途重设策略，10月15日前通报合同重新包装商并拿到书面确认。\n\n国内这边，中药饮片附录9月30日截止后，NMPA页面仍只有征求意见稿和反馈表，没有正式稿，也没有意见汇总。状态是"截止、待发布"，不能当已实施。信息化系统采购、厂房改造这类大额投入，先给正式稿留变化空间。放射性药品条例仍征求至10月20日。CDE 9月28日的生物类似药非临床指南落在研发注册端，不直接构成GMP硬约束。\n\n美国没有消息。圣诺多肽原料药场地未检索到警告信、OAI结论或禁令解除记录，维持上期状态。但别把"尚未收到OAI"说成"合规未受影响"——其美国收入占比32.83%，对现金流和连续供货的影响已经实际发生。\n\n接下来八周：10月9日化药工艺验证申报资料征求意见截止；10月16日日本《生物制品最低要求》修订截止；10月20日放射性药品条例反馈截止；中药饮片附录正式稿与圣诺禁令状态持续跟踪。\n\n上期提过的事，这期一定给回音。某地区没动静，就写没动静。下一期10月10日。